RND-003 · مطالعات پیش‌فرمولاسیونRND-003 · Pre-formulation studies

1. هدف

شناخت ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی ماده مؤثره که بر فرمولاسیون، فرایند و پایداری اثر دارند.

2. دامنه کاربرد

ماده مؤثره هر پروژه توسعه.

3. مسئولیت‌ها

کارشناس پیش‌فرمولاسیون و آنالیز: اجرا. مدیر تحقیق و توسعه: تأیید گزارش.

4. روش اجرا

1. مدارک سازنده ماده مؤثره، شامل برگه آنالیز، مسیر سنتز، ناخالصی‌ها و داده‌های پایداری، بازبینی می‌شود.
2. حلالیت در آب، در محیط‌های با pH گوناگون و در حلال‌های مرتبط تعیین و در صورت نیاز ثابت تفکیک و ضریب توزیع بررسی می‌شود.
3. ویژگی‌های حالت جامد بررسی می‌شود: شکل بلوری یا پلی‌مورف، نقطه ذوب و رفتار حرارتی و جذب رطوبت.
4. توزیع اندازه ذرات، شکل ذرات، چگالی توده و کوبیده و جریان‌پذیری اندازه‌گیری می‌شود.
5. پایداری ذاتی با مطالعه تنش در برابر گرما، رطوبت، نور، اکسیداسیون و pH اسیدی و قلیایی ارزیابی می‌شود.
6. بر پایه حلالیت و نفوذپذیری، رده زیست‌دارویی ماده برآورد می‌شود.
7. پیامد هر یافته برای انتخاب شکل دارویی، اکسیپیان‌ها، فرایند و بسته‌بندی در گزارش نوشته می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

گزارش پیش‌فرمولاسیون، داده خام.

6. مراجع

ICH Q8 (R2)؛ ICH Q6A.