مراجع و فارماکوپه‌هاReferences and pharmacopoeias

آخرین بازبینی ویرایش‌ها: مهر ۱۴۰۵. لینک‌ها سایت رسمی را در تب جدید باز می‌کنند. متن کامل ⁦USP–NF⁩، ⁦BP⁩ و ⁦Ph. Eur.⁩ نیاز به اشتراک دارد؛ بقیه رایگان‌اند.

1. ۱

   فارماکوپه آمریکا – فرمولاری ملی

   USP–NF

   لازم‌الاجرا

   ⁦USP–NF 2026⁩ — شماره ۱ رسمی از ۱۲ بهمن ۱۴۰۴، شماره ۲ از ۱۲ فروردین ۱۴۰۵، شماره ۳ از ۱۱ خرداد ۱۴۰۵

   بعدی

   شماره‌های ⁦USP–NF 2027⁩، رسمی از ۲۰۲۷

   استاندارد قانونی دارو در آمریکا. از ۲۰۲۶ نسخه آنلاین USP–NF چند شماره در سال منتشر می‌کند و هر فصل یا مونوگراف تاریخ رسمی شدن خودش را دارد؛ پس تاریخ «رسمی از» متنی را که استناد می‌کنید بررسی کنید.

   لینک‌های رسمی

   • USP–NF Onlineمتن رسمی (با اشتراک)
   • Publication scheduleتاریخ انتشار و رسمی شدن
   • USPاستانداردهای مرجع و اخبار
2. ۲

   فارماکوپه بریتانیا

   BP

   لازم‌الاجرا

   ⁦BP 2026⁩ — لازم‌الاجرا از ۱۱ دی ۱۴۰۴

   آخرین ویرایش منتشرشده

   ⁦BP 2027⁩ — در دسترس از ۱۰ مرداد ۱۴۰۵، لازم‌الاجرا از ۱۱ دی ۱۴۰۵

   هر سال در ماه اوت از سوی MHRA منتشر و از اول ژانویه سال بعد لازم‌الاجرا می‌شود؛ همه مونوگراف‌های فارماکوپه اروپا را هم در کنار حدود ۴۰۰۰ مونوگراف خودش در بر دارد.

   لینک‌های رسمی

   • BP 2026 onlineمتن رسمی — ورود با اشتراک
   • BP 2026 (print, TSO)ناشر رسمی: نسخه چاپی و اشتراک آنلاین
3. ۳

   فارماکوپه اروپا

   Ph. Eur.

   لازم‌الاجرا

   ویرایش ۱۲، شماره ⁦12.3⁩ — لازم‌الاجرا از ۱۰ تیر ۱۴۰۵

   آخرین ویرایش منتشرشده

   شماره ⁦13.1⁩ — منتشرشده در اردیبهشت ۱۴۰۵، لازم‌الاجرا از ۱۱ دی ۱۴۰۵

   از سوی EDQM (شورای اروپا) سالی سه شماره و فقط به‌صورت آنلاین منتشر می‌شود؛ از شماره 13.1 فاصله انتشار تا اجرا نه ماه است. سایت قدیمی pheur.edqm.eu در بهمن ۱۴۰۴ بسته شد.

   لینک‌های رسمی

   • Ph. Eur. Onlineمتن رسمی (با اشتراک)
   • EDQMاستانداردهای مرجع، CEP و اخبار
4. ۴

   فارماکوپه ژاپن

   JP

   لازم‌الاجرا

   ویرایش ۱۹ ⁦(JP19)⁩ — لازم‌الاجرا از ۲۱ فروردین ۱۴۰۵، ۲۰۷۲ مونوگراف

   بعدی

   ترجمه انگلیسی JP19 — معمولاً تا یک سال پس از انتشار

   از سوی وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن منتشر می‌شود و PMDA مونوگراف‌ها را تدوین می‌کند. JP از طریق گروه هماهنگی فارماکوپه‌ها (PDG) با USP و فارماکوپه اروپا هماهنگ است.

   لینک‌های رسمی

   • PMDA – Japanese Pharmacopoeiaپیش‌نویس‌ها و متن انگلیسی
5. ۵

   سازمان غذا و داروی آمریکا

   FDA

   تأییدیه‌ها، راهنماها، مقدار مواد جانبی در فرآورده‌های تأییدشده و روش‌های انحلال توصیه‌شده.

   لینک‌های رسمی

   • FDAصفحه اصلی
   • Drugs@FDAداروهای تأییدشده، بروشور و مستندات بررسی
   • Guidance documentsجستجوی همه راهنماهای FDA
   • Inactive Ingredient Databaseحداکثر مقدار مواد جانبی در فرآورده‌های تأییدشده
   • Dissolution Methods Databaseشرایط انحلال توصیه‌شده
   • Product-specific guidancesهم‌ارزی زیستی فرآورده‌های ژنریک
6. ۶

   کتاب نارنجی (Orange Book)

   Orange Book

   فهرست FDA از فرآورده‌های تأییدشده با کد هم‌ارزی درمانی (TE)، داروی مرجع (RLD)، پتنت‌ها و انحصارها — نقطه شروع توسعه ژنریک. فرآورده‌های بیولوژیک در کتاب بنفش (Purple Book) آمده‌اند.

   لینک‌های رسمی

   • Orange Bookجستجو و فایل‌های داده (ماهانه)
   • Purple Bookفرآورده‌های بیولوژیک و بیوسیمیلار
7. ۷

   DailyMed

   DailyMed

   کتابخانه کتابخانه ملی پزشکی آمریکا از بروشورهای جاری دارو (SPL): ترکیب، مواد جانبی، شرایط نگهداری و اطلاعات کامل تجویز، با جستجو بر اساس نام، کد NDC یا شرکت.

   لینک‌های رسمی

   • DailyMedبروشورهای جاری (رایگان)
8. ۸

   آژانس دارویی اروپا

   EMA

   داروهای تأییدشده متمرکز اروپا و گزارش‌های ارزیابی عمومی آن‌ها (EPAR)، راهنماهای علمی و راهنماهای هم‌ارزی زیستی اختصاصی هر فرآورده.

   لینک‌های رسمی

   • EMAصفحه اصلی
   • Medicines (EPAR)جستجوی داروهای تأییدشده
9. ۹

   پایگاه‌های معتبر برای جستجو در صنعت داروسازی

   Databases

   منابع رایگان و معتبر برای ساختار شیمیایی، شناسه‌ها، مقالات، کارآزمایی‌ها و طبقه‌بندی‌ها — و سازمان غذا و دارو ایران برای فهرست دارویی کشور و پروانه‌ها.

   لینک‌های رسمی

   • PubChemساختار، CAS، ویژگی‌ها و ایمنی
   • PubMedمقالات علمی
   • DrugBankداده دارویی: فارماکولوژی، اهداف و تداخلات
   • ChEMBLداده فعالیت زیستی (EMBL-EBI)
   • GSRS (UNII)ثبت مواد FDA و کدهای UNII
   • ClinicalTrials.govکارآزمایی‌های بالینی ثبت‌شده
   • WHO ATC/DDD Indexطبقه‌بندی ATC و دوز روزانه تعریف‌شده
   • Iran FDAسازمان غذا و دارو ایران
10. ۱۰

    ICH، PIC/S و راهنماهای بین‌المللی

    ICH · PIC/S

    لازم‌الاجرا

    ⁦Q1A(R2)–Q1E⁩ (راهنمای یکپارچه Q1 هنوز پیش‌نویس است)، ⁦Q2(R2)⁩ و ⁦Q14⁩ (۲۰۲۳)، ⁦Q3C(R9)⁩ (۲۰۲۴)، ⁦Q3D(R2)⁩ (۲۰۲۲)، ⁦M7(R2)⁩ (۲۰۲۳)، ⁦M4 (CTD)⁩

    ICH راهنماهای هماهنگ کیفیت، ایمنی و اثربخشی و قالب CTD را تدوین می‌کند؛ PIC/S راهنمای GMP مورد استفاده بازرسی‌های عضو را منتشر می‌کند.

    لینک‌های رسمی

    • ICH Quality guidelinesراهنماهای Q1 تا Q14 (رایگان)
    • ICHهمه راهنماهای ICH
    • PIC/Sراهنمای GMP و انتشارات