RND-001 · برنامه‌ریزی توسعه محصولRND-001 · Product development planning

1. هدف

برنامه‌ریزی نظام‌مند توسعه هر محصول از تعریف هدف تا تحویل به تولید.

2. دامنه کاربرد

همه پروژه‌های توسعه محصول جدید و بازفرمولاسیون.

3. مسئولیت‌ها

مدیر تحقیق و توسعه: تأیید برنامه. مسئول پروژه: تهیه و پیگیری. واحدهای بازرگانی، رگولاتوری و تولید: مشارکت.

4. روش اجرا

1. برای هر پروژه شناسنامه شامل نام محصول، شکل دارویی، قدرت، بازار هدف و محصول مرجع تهیه می‌شود.
2. پروفایل هدف کیفیت محصول نوشته می‌شود: راه مصرف، شکل دارویی، قدرت، ویژگی‌های آزادسازی، بسته‌بندی و عمر قفسه‌ای مورد انتظار.
3. ویژگی‌های بحرانی کیفیت محصول شناسایی می‌شود.
4. ارزیابی ریسک اولیه برای تعیین ویژگی‌های مواد و پارامترهای فرایندی اثرگذار انجام می‌شود.
5. برنامه مرحله‌بندی می‌شود: پیش‌فرمولاسیون، فرمولاسیون آزمایشگاهی، روش آنالیز، بچ پایلوت، پایداری و انتقال فناوری.
6. برای هر مرحله خروجی، مسئول، زمان و معیار عبور به مرحله بعد تعیین می‌شود.
7. پیشرفت پروژه در جلسات دوره‌ای بازبینی و تصمیم ادامه، اصلاح یا توقف ثبت می‌شود.
8. همه مدارک پروژه در پرونده توسعه محصول نگهداری می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

شناسنامه پروژه، پروفایل هدف کیفیت، ارزیابی ریسک، صورت‌جلسه‌های بازبینی.

6. مراجع

ICH Q8 (R2)؛ ICH Q9.