ارزیابی منابع جدید مواد اولیه
Evaluation of new raw material sources
کد: RND-015 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تحقیق و توسعه
1. هدف
ارزیابی فنی منبع جدید ماده اولیه پیش از معرفی برای تأیید تأمین‌کننده.
2. دامنه کاربرد
منابع جدید یا جایگزین مواد مؤثره و اکسیپیان‌های بحرانی.
3. مسئولیت‌ها
بازرگانی: تهیه نمونه و مدارک. تحقیق و توسعه: ارزیابی فنی. کنترل کیفیت: آزمون. تضمین کیفیت: تأیید تأمین‌کننده.
4. روش اجرا
- مدارک منبع جدید دریافت می‌شود: برگه آنالیز، مشخصات، گواهی GMP، پرونده ماده مؤثره یا خلاصه آن و برگه اطلاعات ایمنی.
- مشخصات ماده با مشخصات داخلی و فارماکوپه مقایسه می‌شود، با توجه ویژه به پروفایل ناخالصی، حلال‌های باقی‌مانده و شکل بلوری.
- نمونه به طور کامل آزمون و نتایج با برگه آنالیز سازنده و با منبع فعلی مقایسه می‌شود.
- ویژگی‌های کارکردی مؤثر بر فرایند، مانند توزیع اندازه ذرات، چگالی و جریان‌پذیری، اندازه‌گیری و مقایسه می‌شود.
- دست‌کم یک بچ آزمایشی با منبع جدید ساخته و ویژگی‌های محصول و پروفایل انحلال آن با محصول ساخته‌شده از منبع فعلی مقایسه می‌شود.
- در صورت نیاز، بچ آزمایشی وارد مطالعه پایداری می‌شود.
- گزارش ارزیابی با توصیه پذیرش، پذیرش مشروط یا رد تهیه می‌شود.
- معرفی منبع جدید به تولید تجاری فقط از راه کنترل تغییرات و با رعایت الزامات ثبت انجام می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
مدارک تأمین‌کننده، برگه‌های آنالیز مقایسه‌ای، گزارش ارزیابی منبع جدید.
6. مراجع
ICH Q8 (R2)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 5.