QC-010 · اعتبارسنجی روش آنالیزQC-010 · Analytical method validation

1. هدف

اثبات مناسب بودن روش آنالیز برای کاربرد مورد نظر.

2. دامنه کاربرد

روش‌های داخلی شناسایی، تعیین مقدار، ناخالصی‌ها، انحلال و باقی‌مانده تمیزکاری.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست ارشد: پروتکل و اجرا. مدیر کنترل کیفیت: بازبینی. تضمین کیفیت: تأیید پروتکل و گزارش.

4. روش اجرا

1. پروتکل با مشخص کردن ویژگی‌های مورد ارزیابی و معیار پذیرش هر کدام پیش از شروع تأیید می‌شود.
2. اختصاصی بودن با بررسی تداخل حلال، دارونما، ناخالصی‌ها و محصولات تخریب اجباری نشان داده می‌شود.
3. خطی بودن با دست‌کم پنج غلظت در دامنه روش و گزارش ضریب همبستگی، شیب و عرض از مبدأ ارزیابی می‌شود.
4. صحت با بازیابی در دست‌کم سه سطح غلظت و سه تکرار در هر سطح تعیین می‌شود.
5. دقت شامل تکرارپذیری (شش تعیین در غلظت صد درصد یا نه تعیین در سه سطح) و دقت میانی (روز، آنالیست یا دستگاه متفاوت) است.
6. برای روش‌های ناخالصی، حد تشخیص و حد تعیین مقدار تعیین می‌شود.
7. استحکام با تغییرات کوچک عمدی در شرایط روش و پایداری محلول‌ها بررسی می‌شود.
8. گزارش با نتیجه‌گیری و معیارهای آزمون مناسب بودن سیستم تأیید می‌شود.
9. با تغییر در روش، فرمول یا سنتز ماده، نیاز به اعتبارسنجی مجدد ارزیابی می‌گردد.

5. سوابق و فرم‌ها

پروتکل و گزارش اعتبارسنجی، داده خام.

6. مراجع

ICH Q2 (R2).