QA-009 · رسیدگی به شکایاتQA-009 · Complaint handling

1. هدف

دریافت، بررسی و پاسخ‌گویی نظام‌مند به شکایات کیفی محصولات.

2. دامنه کاربرد

همه شکایات کتبی، تلفنی یا الکترونیکی از بیماران، کادر درمان، توزیع‌کنندگان و مراجع قانونی.

3. مسئولیت‌ها

گیرنده شکایت: انتقال فوری به تضمین کیفیت. تضمین کیفیت: ثبت و هدایت بررسی. کنترل کیفیت و تولید: آزمون و بررسی سوابق.

4. روش اجرا

1. هر شکایت بلافاصله با مشخصات شاکی، نام محصول، شماره بچ و شرح مشکل ثبت و شماره‌گذاری می‌شود.
2. شکایت بر پایه خطر برای بیمار به بحرانی، عمده یا جزئی طبقه‌بندی می‌شود و موارد بحرانی فوراً به مدیریت ارشد گزارش می‌گردد.
3. در صورت امکان نمونه مورد شکایت دریافت و همراه با نمونه شاهد همان بچ بررسی و آزمون می‌شود.
4. پرونده بچ، انحرافات، سوابق توزیع و شکایات مشابه قبلی بازبینی می‌شود.
5. علت ریشه‌ای تعیین و احتمال درگیر بودن بچ‌های دیگر ارزیابی می‌شود.
6. در صورت تأیید نقص کیفی، نیاز به فراخوان بررسی و اقدامات اصلاحی تعریف می‌شود.
7. پاسخ کتبی در مهلت تعیین‌شده شرکت به شاکی داده می‌شود.
8. عوارض ناخواسته دارویی به واحد فارماکوویژیلانس ارجاع می‌شود.
9. شکایات به صورت دوره‌ای تحلیل روند و در بازنگری کیفیت محصول گزارش می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

فرم و دفتر ثبت شکایات، گزارش بررسی، رونوشت پاسخ به شاکی.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 8 (شکایات و فراخوان محصول).