کنترل برچسب و طرح بسته‌بندی
Label and artwork control
کد: QA-028 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
اطمینان از درستی متن و طرح مواد بسته‌بندی چاپی و پیشگیری از استفاده نسخه نادرست.
2. دامنه کاربرد
برچسب، جعبه، بروشور، فویل چاپی و هر ماده بسته‌بندی دارای متن یا طرح.
3. مسئولیت‌ها
رگولاتوری: متن تأییدشده. بازاریابی: طرح. تضمین کیفیت: کنترل نسخه و تأیید نهایی. انبار: نگهداری ایمن.
4. روش اجرا
- متن هر طرح با پروانه و متن تأییدشده سازمان مطابقت داده می‌شود.
- پیش‌نویس طرح را واحدهای رگولاتوری، تضمین کیفیت، تولید و بازاریابی کلمه به کلمه بازبینی می‌کنند: نام، قدرت، ترکیب، شرایط نگهداری، بارکد و محل کدزنی.
- هر طرح کد و شماره نسخه یکتا می‌گیرد که روی خود ماده چاپی نیز درج می‌شود.
- نسخه تأییدشده با امضای همه بازبین‌ها به عنوان مرجع نزد تضمین کیفیت بایگانی می‌شود.
- نمونه چاپ‌شده چاپخانه پیش از تولید انبوه با نسخه مرجع مقایسه و تأیید می‌شود.
- کنترل کیفیت هر محموله دریافتی را با نمونه مرجع تأییدشده مقایسه می‌کند.
- با تغییر طرح، موجودی نسخه قبلی شمارش و امحا یا تا تاریخ معین مصرف می‌شود و نسخه منسوخ از چاپخانه جمع‌آوری می‌گردد.
- مواد چاپی در محل قفل‌دار و جدا برای هر محصول و نسخه نگهداری می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
فرم تأیید طرح، فهرست جامع طرح‌ها و نسخه‌ها، نمونه‌های مرجع، صورت‌جلسه امحای نسخه‌های منسوخ.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 5.