فراخوان محصول
Product recall
کد: QA-010 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
جمع‌آوری سریع و مؤثر محصول معیوب یا مشکوک از بازار.
2. دامنه کاربرد
همه محصولات توزیع‌شده شرکت، شامل نمونه‌های پزشکی و محصولات صادراتی.
3. مسئولیت‌ها
کمیته فراخوان (مدیرعامل، مسئول فنی، مدیران تضمین کیفیت، فروش و انبار): تصمیم و اجرا. تضمین کیفیت: هماهنگی و گزارش.
4. روش اجرا
- با دریافت اطلاعات از نقص کیفی جدی، کمیته فراخوان بی‌درنگ تشکیل می‌شود.
- فراخوان بر پایه خطر برای سلامت طبقه‌بندی می‌شود: رده یک (خطر جدی یا مرگ)، رده دو (آسیب موقت یا برگشت‌پذیر) و رده سه (بدون خطر قابل توجه برای سلامت).
- سطح فراخوان تعیین می‌شود: توزیع‌کننده، داروخانه و بیمارستان، یا بیمار.
- سازمان غذا و دارو بلافاصله و به صورت کتبی مطلع می‌شود.
- موجودی بچ در انبار شرکت و توزیع‌کنندگان فوراً مسدود می‌شود.
- بر پایه سوابق توزیع، اطلاعیه فراخوان با ذکر نام محصول، شماره بچ، دلیل و اقدام لازم برای همه گیرندگان فرستاده می‌شود.
- محصول بازگشتی در محل جدا و قفل‌دار قرنطینه و مقدار آن با مقدار توزیع‌شده تطبیق داده می‌شود.
- گزارش نهایی شامل درصد بازگشت، علت ریشه‌ای، تعیین تکلیف محصول و اقدامات اصلاحی تهیه می‌شود.
- اثربخشی سیستم با فراخوان آزمایشی دوره‌ای، معمولاً سالانه، سنجیده می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
صورت‌جلسه کمیته، اطلاعیه فراخوان، سوابق توزیع، فرم تطبیق مقادیر، گزارش نهایی، گزارش فراخوان آزمایشی.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 8.