RND-006 · پرونده بچ آزمایشگاهیRND-006 · Laboratory batch records

1. هدف

ثبت ساخت بچ‌های آزمایشگاهی کلیدی در قالبی نزدیک به پرونده بچ تولید.

2. دامنه کاربرد

بچ‌های آزمایشگاهی نهایی‌شده، بچ‌های پایداری توسعه‌ای و بچ‌های نمونه برای مشتری.

3. مسئولیت‌ها

کارشناس فرمولاسیون: تهیه و تکمیل. مدیر تحقیق و توسعه: تأیید.

4. روش اجرا

1. برای هر بچ کلیدی، پرونده بچ آزمایشگاهی با شماره بچ یکتا پیش از ساخت تهیه و تأیید می‌شود.
2. پرونده شامل فرمول واحد و بچ، فهرست مواد با سازنده و شماره بچ و مقدار توزین‌شده واقعی است.
3. تجهیزات مورد استفاده با کد و وضعیت کالیبراسیون ثبت می‌شود.
4. مراحل فرایند به ترتیب، با پارامترهای هدف و مقدار واقعی، ثبت می‌شود.
5. نتایج کنترل حین فرایند و بازده هر مرحله نوشته می‌شود.
6. انحراف از دستور و مشاهدات غیرعادی ثبت می‌شود.
7. نمونه‌های برداشته‌شده برای آزمون، پایداری و نگهداری مشخص می‌شود.
8. برگه آنالیز بچ پیوست و پرونده را کارشناس و مدیر امضا می‌کنند.

5. سوابق و فرم‌ها

پرونده بچ آزمایشگاهی، برگه آنالیز، دفتر شماره بچ‌های تحقیق و توسعه.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 4؛ ICH Q8 (R2).