ارزیابی و ممیزی تأمین‌کنندگان
Supplier qualification and audit
کد: QA-016 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
اطمینان از اینکه مواد و خدمات فقط از تأمین‌کنندگان ارزیابی و تأییدشده خریداری می‌شود.
2. دامنه کاربرد
تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان مواد مؤثره، اکسیپیان‌ها، مواد بسته‌بندی اولیه و چاپی و خدمات مؤثر بر کیفیت.
3. مسئولیت‌ها
بازرگانی: معرفی تأمین‌کننده و دریافت مدارک. تضمین کیفیت: ارزیابی، ممیزی و تأیید. کنترل کیفیت: آزمون نمونه‌ها.
4. روش اجرا
- برای تأمین‌کننده جدید پرسش‌نامه، گواهی‌های GMP یا ISO، مشخصات و برگه آنالیز دریافت می‌شود.
- دست‌کم سه محموله یا نمونه اولیه به طور کامل آزمون و با برگه آنالیز تأمین‌کننده مقایسه می‌شود.
- بر پایه ریسک ماده درباره ممیزی حضوری تصمیم‌گیری می‌شود؛ برای تولیدکنندگان مواد مؤثره و بسته‌بندی اولیه، ممیزی حضوری روش ترجیحی است.
- با تأمین‌کنندگان مواد بحرانی توافق‌نامه کیفیت امضا می‌شود که اطلاع‌رسانی تغییرات را الزامی می‌کند.
- تأمین‌کننده تأییدشده وارد فهرست تأمین‌کنندگان مجاز می‌شود و خرید فقط از این فهرست انجام می‌گیرد.
- عملکرد تأمین‌کنندگان سالانه بر پایه نتایج آزمون، موارد رد، تحویل به‌موقع و پاسخ به شکایات ارزیابی می‌شود.
- ممیزی دوره‌ای بر پایه ریسک، معمولاً هر سه سال یک بار، تکرار می‌شود.
- تأمین‌کننده‌ای که عملکرد ناپذیرفتنی دارد تعلیق یا از فهرست حذف می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
پرسش‌نامه تأمین‌کننده، گزارش ممیزی، توافق‌نامه کیفیت، فهرست تأمین‌کنندگان مجاز، ارزیابی سالانه.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 و فصل 7.