پرونده اصلی کارخانه (Site Master File)
Site master file
کد: QA-033 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعیین روش تهیه، تأیید و به‌روزرسانی پرونده اصلی کارخانه (SMF) که اطلاعات فعالیت‌های GMP شرکت را به‌صورت خلاصه در اختیار بازرسان و مشتریان قرار می‌دهد.
2. دامنه کاربرد
پرونده اصلی همه ساختمان‌ها و خطوط تولید و آزمون شرکت.
3. مسئولیت‌ها
تهیه و نگهداری: تضمین کیفیت. تأمین اطلاعات: تولید، کنترل کیفیت، فنی و تأسیسات، انبار و منابع انسانی. تأیید: مدیر تضمین کیفیت و مدیر کارخانه.
4. روش اجرا
- SMF طبق راهنمای PIC/S PE 008 با این فصل‌ها تهیه می‌شود: اطلاعات عمومی شرکت، سیستم مدیریت کیفیت، کارکنان، ساختمان‌ها و تجهیزات، مستندسازی، تولید، کنترل کیفیت، توزیع و شکایات و فراخوان، و ممیزی داخلی.
- پیوست‌ها شامل نسخه مجوزهای تولید، فهرست اشکال دارویی و محصولات، نمودار سازمانی، نقشه جانمایی با طبقه‌بندی پاکیزگی و اختلاف فشار اتاق‌ها، شمای سیستم آب و HVAC، و فهرست تجهیزات اصلی تولید و آزمایشگاه است.
- متن، موجز و در حدود 25 تا 30 صفحه به‌علاوه پیوست‌ها نوشته می‌شود و فقط اطلاعات واقعی و جاری را در بر دارد.
- پیش‌نویس را مدیران واحدها از نظر صحت اطلاعات بازبینی و مدیر تضمین کیفیت تأیید می‌کند؛ SMF کد و شماره بازنگری دارد و سند کنترل‌شده است.
- هر تغییر در ساختمان، خطوط، تجهیزات اصلی، سیستم‌های تأسیساتی یا ساختار سازمانی از راه کنترل تغییرات ارزیابی و در صورت نیاز SMF به‌روز می‌شود.
- SMF حداقل سالی یک بار به‌طور کامل بازنگری می‌شود.
- ارائه SMF به اشخاص خارج از شرکت فقط با تأیید مدیر تضمین کیفیت و با ثبت در فهرست توزیع انجام می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
SMF جاری و نسخه‌های منسوخ، سوابق بازنگری، فهرست توزیع.
6. مراجع
PIC/S PE 008 (Explanatory notes for the preparation of a Site Master File)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 4