راهبرد کنترل آلودگی (CCS) طبق پیوست 1
Contamination control strategy (Annex 1)
کد: QA-040 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعیین روش تدوین، اجرا و به‌روزرسانی راهبرد کنترل آلودگی (CCS) که همه کنترل‌های آلودگی میکروبی، ذره‌ای و پیروژنی را به‌صورت یکپارچه تعریف و اثربخشی آن‌ها را ارزیابی می‌کند.
2. دامنه کاربرد
واحدهای تولید فرآورده‌های استریل و، در صورت تصمیم مدیریت، سایر واحدهای تولید دارای الزامات میکروبی.
3. مسئولیت‌ها
رهبری و تأیید: تضمین کیفیت. اعضای تیم: تولید، میکروبیولوژی، فنی و تأسیسات، اعتبارسنجی. اجرای کنترل‌ها: واحدهای مربوط.
4. روش اجرا
- تیم چندتخصصی همه منابع بالقوه آلودگی و کنترل‌های موجود را با ارزیابی ریسک (مانند FMEA یا HACCP) شناسایی می‌کند.
- CCS حداقل این اجزا را پوشش می‌دهد: طراحی ساختمان و فرایند؛ تجهیزات و تأسیسات (HVAC، آب، بخار خالص و گازها)؛ کارکنان و پوشش؛ کنترل مواد اولیه، ظروف و درپوش‌ها؛ تأیید تأمین‌کنندگان و فعالیت‌های برون‌سپاری‌شده؛ ارزیابی ریسک و اعتبارسنجی فرایند و فرایندهای استریل‌سازی؛ نگهداری پیشگیرانه؛ تمیزکاری و ضدعفونی؛ سیستم‌های پایش؛ سازوکارهای پیشگیری (تحلیل روند، بررسی و CAPA)؛ و بهبود مستمر.
- برای هر جزء، کنترل‌های پیشگیرانه و پایشی و ارتباط آن‌ها با دستورالعمل‌های مربوط در سند CCS فهرست می‌شود.
- داده‌های پایش محیطی و آب، نتایج شبیه‌سازی فرایند آسپتیک، انحرافات و شکایات به‌طور دوره‌ای روندیابی و اثربخشی CCS با آن‌ها ارزیابی می‌شود.
- CCS با هر تغییر مهم در ساختمان، فرایند یا محصول و حداقل سالانه بازنگری و نتیجه در بازنگری مدیریت گزارش می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
سند CCS، ارزیابی‌های ریسک، گزارش‌های روند داده‌های پایش، سوابق بازنگری.
6. مراجع
EU GMP و PIC/S GMP پیوست 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products، ویرایش 2022)؛ ICH Q9(R1)