PRD-012 · دستگاه پرس قرصPRD-012 · Tablet press

1. هدف

تولید قرص با وزن، سختی و ظاهر یکنواخت.

2. دامنه کاربرد

دستگاه‌های پرس قرص چرخشی.

3. مسئولیت‌ها

اپراتور آموزش‌دیده: اجرا. سرپرست تولید: نظارت و کنترل. بازرس تضمین کیفیت: کنترل مستقل.

4. روش اجرا

1. سنبه و ماتریس مطابق پرونده بچ از انبار ابزار تحویل، بازرسی و سوار می‌شود.
2. پس از پاک‌سازی خط، دستگاه با مخلوط تنظیم می‌شود تا وزن، ضخامت و سختی به مقدار هدف برسد؛ قرص‌های تنظیم جدا و به عنوان ضایعات ثبت می‌شوند.
3. پیش از شروع تولید، آزمون‌های شروع کار انجام و تأیید می‌شود: ظاهر، وزن تک‌تک و میانگین، ضخامت، سختی، فرسایش و زمان باز شدن.
4. در طول تولید، وزن، ضخامت و سختی در فواصل تعیین‌شده، برای نمونه هر 15 تا 30 دقیقه، کنترل و در نمودار ثبت می‌شود.
5. با خروج نتیجه از حد، دستگاه متوقف، تنظیم اصلاح و قرص‌های تولیدشده از کنترل قبلی جدا و ارزیابی می‌شوند.
6. قرص‌ها از غبارگیر و فلزیاب عبور می‌کنند.
7. سطح مخلوط در قیف یکنواخت نگه داشته و سرعت دستگاه در محدوده معتبر است.
8. قرص‌ها در ظروف دربسته و برچسب‌دار جمع‌آوری، وزن و بازده محاسبه می‌شود.
9. پس از پایان، ابزار باز، تمیز، بازرسی و به انبار ابزار بازگردانده می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

نمودارها و برگه‌های کنترل حین فرایند در پرونده بچ، دفتر تجهیز.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 3 (ساختمان و تجهیزات).