MIC-003 · آزمون سترونیMIC-003 · Sterility test

1. هدف

تأیید نبود میکروارگانیسم زنده در نمونه محصولات استریل.

2. دامنه کاربرد

محصولات استریل نهایی و مواد و اجزای استریل.

3. مسئولیت‌ها

میکروبیولوژیست آموزش‌دیده و احرازشده: اجرا. سرپرست میکروبیولوژی: بازبینی و تأیید.

4. روش اجرا

1. آزمون در ایزولاتور یا زیر جریان هوای درجه A در زمینه درجه B و با پایش محیطی هم‌زمان انجام می‌شود.
2. تعداد واحد و حجم نمونه بر پایه اندازه بچ و حجم ظرف طبق فارماکوپه تعیین می‌شود.
3. مناسب بودن روش برای هر محصول با نشان دادن رشد میکروارگانیسم‌های استاندارد در حضور محصول تأیید می‌شود.
4. روش ترجیحی فیلتراسیون غشایی با فیلتر 0.45 میکرون است؛ غشا پس از شست‌وشو با محلول مناسب به دو محیط کشت منتقل می‌شود.
5. محیط تیوگلیکولات مایع در 30 تا 35 درجه و محیط تریپتیک سوی براث در 20 تا 25 درجه، هر دو به مدت 14 روز، انکوبه می‌شوند.
6. محیط‌ها در طول انکوباسیون و در پایان از نظر کدورت بررسی می‌شوند.
7. شاهد منفی در هر نوبت آزمون گذاشته می‌شود.
8. در صورت مشاهده رشد، بچ مردود است مگر اینکه بررسی مستند، خطای آزمون را به روشنی ثابت کند؛ در این حالت آزمون با همان تعداد واحد تکرار می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه کار آزمون سترونی، سوابق پایش محیطی هم‌زمان، سوابق مناسب بودن روش.

6. مراجع

فارماکوپه مرجع، فصل آزمون سترونی (USP 71)؛ PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).