RND-005 · آزمایش‌های فرمولاسیون و دفتر آزمایشگاهRND-005 · Formulation trials and laboratory notebooks

1. هدف

ثبت کامل و قابل ردیابی آزمایش‌های فرمولاسیون.

2. دامنه کاربرد

همه آزمایش‌های آزمایشگاهی توسعه فرمولاسیون و فرایند.

3. مسئولیت‌ها

کارشناس فرمولاسیون: ثبت. مدیر تحقیق و توسعه یا سرپرست: بازبینی و امضا.

4. روش اجرا

1. هر کارشناس دفتر آزمایشگاهی صحافی‌شده با صفحات شماره‌دار و کد یکتا دارد که صدور آن ثبت شده است.
2. به هر آزمایش شماره یکتا، شامل کد پروژه و شماره ترتیبی، داده می‌شود.
3. پیش از شروع، هدف آزمایش و تغییر آن نسبت به آزمایش قبلی نوشته می‌شود.
4. فرمول با مقدار هر جزء در واحد و در بچ، نام سازنده و شماره بچ مواد ثبت می‌شود.
5. مراحل فرایند، تجهیزات و پارامترهای واقعی هم‌زمان با انجام کار ثبت می‌شود.
6. مشاهدات، از جمله مشکلات و نتایج ناموفق، بدون حذف ثبت می‌شود.
7. نتایج آزمون‌ها یا ارجاع به برگه آنالیز به همان آزمایش پیوند داده و نتیجه‌گیری و گام بعد نوشته می‌شود.
8. هر صفحه را کارشناس امضا و تاریخ می‌زند و سرپرست به صورت دوره‌ای بازبینی و امضا می‌کند.
9. دفترهای پرشده بایگانی می‌شوند و از شرکت خارج نمی‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

دفاتر آزمایشگاهی، فهرست صدور دفاتر، فهرست آزمایش‌های هر پروژه.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 4.