MIC-008 · آزمون میکروبی آبMIC-008 · Microbiological testing of water

1. هدف

پایش کیفیت میکروبی آب خالص و آب قابل تزریق.

2. دامنه کاربرد

سیستم‌های آب دارویی و همه نقاط مصرف.

3. مسئولیت‌ها

میکروبیولوژیست: نمونه‌برداری و آزمون. واحد فنی: ضدعفونی سیستم در صورت نیاز.

4. روش اجرا

1. نمونه در ظرف استریل، پس از باز ماندن شیر به مدت تعیین‌شده و بدون شعله دادن یا ضدعفونی اضافی خروجی، مگر اینکه در تولید هم چنین شود، برداشته می‌شود.
2. نمونه در کمتر از دو ساعت آزمون یا در یخچال نگهداری و حداکثر تا 24 ساعت آزمون می‌شود.
3. شمارش به روش فیلتراسیون غشایی با حجم مناسب، برای آب قابل تزریق دست‌کم 100 میلی‌لیتر، انجام می‌شود.
4. از محیط کم‌مغذی مانند R2A آگار با انکوباسیون در 30 تا 35 درجه به مدت دست‌کم پنج روز استفاده می‌شود.
5. حد اقدام برای آب خالص 100 واحد تشکیل‌دهنده کلنی در میلی‌لیتر و برای آب قابل تزریق 10 واحد در 100 میلی‌لیتر است؛ حد هشدار داخلی پایین‌تر تعیین می‌شود.
6. برای آب قابل تزریق، آزمون اندوتوکسین نیز انجام می‌شود.
7. با عبور از حد اقدام، نمونه‌برداری تکرار، میکروارگانیسم شناسایی و موضوع به عنوان انحراف بررسی می‌شود.
8. نتایج به صورت دوره‌ای تحلیل روند می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برنامه نمونه‌برداری، برگه نتایج، نمودارهای روند.

6. مراجع

فارماکوپه مرجع، مونوگراف‌های آب؛ USP فصل 1231.