QA-003 · اصول مستندسازی صحیحQA-003 · Good documentation practice

1. هدف

یکسان کردن شیوه ثبت داده‌ها تا سوابق خوانا، هم‌زمان، اصل، دقیق و قابل انتساب باشند.

2. دامنه کاربرد

همه کارکنانی که در فرم‌ها، پرونده‌های بچ، دفاتر و سوابق آزمایشگاهی داده ثبت می‌کنند.

3. مسئولیت‌ها

هر کارمند مسئول درستی ثبت‌های خود است. سرپرست واحد بازبینی می‌کند و تضمین کیفیت بر اجرا نظارت دارد.

4. روش اجرا

1. ثبت‌ها هم‌زمان با انجام کار، با خودکار آبی یا مشکی پاک‌نشدنی و به صورت خوانا انجام می‌شود؛ استفاده از مداد و برگه متفرقه ممنوع است.
2. هیچ خانه‌ای خالی نمی‌ماند؛ در صورت عدم کاربرد «کاربرد ندارد» نوشته و امضا می‌شود.
3. برای اصلاح، یک خط روی نوشته اشتباه کشیده می‌شود تا خوانا بماند، مقدار درست کنار آن نوشته و با امضا، تاریخ و در صورت لزوم دلیل ثبت می‌شود.
4. استفاده از لاک غلط‌گیر، تراشیدن و نوشتن روی نوشته قبلی ممنوع است.
5. تاریخ با قالب یکسان شرکت و زمان به صورت 24 ساعته نوشته می‌شود.
6. هر کارمند فقط کاری را که خودش انجام داده امضا می‌کند؛ امضای پیشاپیش یا به‌جای دیگری ممنوع است.
7. نمونه امضا و پاراف همه کارکنان در دفتر نمونه امضا نگهداری و سالانه به‌روز می‌شود.
8. چاپ‌های دستگاهی با شماره بچ یا نمونه، تاریخ و امضا شناسایی و به سابقه مربوط پیوست می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

دفتر نمونه امضا، سوابق آموزش مستندسازی صحیح.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 4 (مستندسازی)