QA-008 · مدیریت ریسک کیفیتQA-008 · Quality risk management

1. هدف

شناسایی، ارزیابی، کنترل و بازنگری نظام‌مند ریسک‌های مؤثر بر کیفیت محصول.

2. دامنه کاربرد

تصمیم‌های مرتبط با کیفیت در توسعه، تولید، اعتبارسنجی، کنترل تغییرات، انحرافات و ارزیابی تأمین‌کنندگان.

3. مسئولیت‌ها

تضمین کیفیت: هدایت ارزیابی. تیم چندتخصصی از واحدهای مرتبط: انجام ارزیابی. مدیریت: پذیرش ریسک باقی‌مانده.

4. روش اجرا

1. موضوع، دامنه و پرسش ریسک تعریف و تیم ارزیابی تعیین می‌شود.
2. خطرها با ابزار مناسب شناسایی می‌شوند، مانند FMEA، تحلیل خطر و نقاط کنترل بحرانی یا درخت خطا.
3. برای هر خطر شدت، احتمال وقوع و قابلیت کشف امتیازدهی و عدد اولویت ریسک محاسبه می‌شود.
4. ریسک‌ها با معیار پذیرش ازپیش‌تعیین‌شده مقایسه و به پذیرفتنی، نیازمند کاهش یا ناپذیرفتنی دسته‌بندی می‌شوند.
5. برای ریسک‌های بالاتر از حد پذیرش اقدام کاهش‌دهنده تعریف و پس از اجرا امتیاز دوباره محاسبه می‌شود.
6. ریسک باقی‌مانده را مدیر مربوط و مدیر تضمین کیفیت می‌پذیرند و امضا می‌کنند.
7. نتایج در دفتر ثبت ریسک وارد و به واحدهای مرتبط اطلاع داده می‌شود.
8. ارزیابی‌ها به صورت دوره‌ای و پس از هر تغییر یا رخداد مهم بازنگری می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

گزارش ارزیابی ریسک، دفتر ثبت ریسک.

6. مراجع

ICH Q9 (R1).