PRD-002 · پرونده ساخت بچPRD-002 · Batch manufacturing record

1. هدف

ثبت کامل و هم‌زمان تاریخچه ساخت هر بچ.

2. دامنه کاربرد

پرونده ساخت و بسته‌بندی همه بچ‌ها.

3. مسئولیت‌ها

تضمین کیفیت: صدور. اپراتور و سرپرست تولید: تکمیل و بازبینی. تضمین کیفیت: بازبینی نهایی.

4. روش اجرا

1. پرونده بچ از روی نسخه اصلی تأییدشده، با درج شماره بچ و اندازه بچ، توسط تضمین کیفیت تکثیر و صادر می‌شود.
2. صدور هر پرونده در دفتر ثبت و تکثیر آزاد آن ممنوع است.
3. هر مرحله بلافاصله پس از انجام، با مقدار واقعی، تاریخ، ساعت و امضای انجام‌دهنده ثبت می‌شود.
4. مراحل بحرانی را نفر دوم کنترل و امضا می‌کند.
5. برچسب‌های توزین، چاپ‌های دستگاهی، برچسب‌های تمیزی و نمونه مواد چاپی به پرونده پیوست می‌شود.
6. هر انحراف از دستور ساخت بلافاصله گزارش و شماره آن در پرونده نوشته می‌شود.
7. بازده هر مرحله محاسبه و با حدود مجاز مقایسه می‌شود.
8. سرپرست تولید پرونده را پس از پایان بچ بازبینی و به تضمین کیفیت تحویل می‌دهد.
9. صدور صفحه جایگزین فقط توسط تضمین کیفیت و با نگهداری صفحه اولیه مجاز است.

5. سوابق و فرم‌ها

نسخه اصلی پرونده بچ، دفتر صدور پرونده‌ها، پرونده‌های تکمیل‌شده.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 4 و فصل 5.