پاک‌سازی خط
Line clearance
کد: QA-024 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
پیشگیری از اختلاط و آلودگی متقاطع با اطمینان از خالی و تمیز بودن خط پیش از شروع کار.
2. دامنه کاربرد
شروع هر عملیات توزین، ساخت و بسته‌بندی و هر تعویض بچ یا محصول.
3. مسئولیت‌ها
اپراتور و سرپرست تولید: پاک‌سازی و کنترل اولیه. بازرس تضمین کیفیت: کنترل مستقل و مجوز شروع.
4. روش اجرا
- پس از پایان بچ قبلی، همه مواد، محصول، برچسب‌ها، مواد چاپی و مدارک آن از محل خارج می‌شود.
- تمیزکاری محل و تجهیزات طبق دستورالعمل انجام و برچسب «تمیز» با تاریخ و امضا نصب می‌شود.
- سرپرست تولید محل را با چک‌لیست کنترل می‌کند، از جمله زیر و پشت دستگاه‌ها، قیف‌ها، نوار نقاله‌ها و سطل‌های ضایعات.
- بازرس تضمین کیفیت همان موارد را مستقل کنترل می‌کند.
- اعتبار تمیزی تجهیزات، کالیبراسیون ترازوها و ابزار دقیق و شرایط محیطی اتاق (دما، رطوبت و اختلاف فشار) تأیید می‌شود.
- در بسته‌بندی، تطابق مواد چاپی با محصول و درستی شماره بچ و تاریخ‌های تنظیم‌شده روی دستگاه کدزن بررسی می‌شود.
- برچسب وضعیت با نام محصول و شماره بچ جدید نصب می‌شود.
- بازرس تضمین کیفیت فرم پاک‌سازی خط را امضا می‌کند؛ شروع کار بدون این امضا ممنوع است.
- اگر شروع کار بیش از زمان تعیین‌شده به تأخیر بیفتد، پاک‌سازی خط تکرار می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
چک‌لیست پاک‌سازی خط پیوست پرونده بچ.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید).