RND-008 · بچ‌های پایلوتRND-008 · Pilot batches

1. هدف

ساخت بچ در مقیاس میانی برای تأیید فرمول و فرایند و تهیه داده‌های ثبت.

2. دامنه کاربرد

بچ‌های پایلوت محصولات در حال توسعه.

3. مسئولیت‌ها

تحقیق و توسعه: طراحی و هدایت. تولید یا واحد پایلوت: اجرا. کنترل کیفیت: آزمون. تضمین کیفیت: نظارت.

4. روش اجرا

1. اندازه بچ پایلوت متناسب با الزامات ثبت تعیین می‌شود؛ برای اشکال جامد خوراکی معمولاً دست‌کم یک‌دهم مقیاس تولید یا صد هزار واحد، هر کدام بیشتر است.
2. تجهیزات از همان نوع و اصول کاری تجهیزات تولید انتخاب می‌شود.
3. پرونده بچ پایلوت با پارامترهای فرایند و طرح نمونه‌برداری گسترده تهیه و تأیید می‌شود.
4. مواد از منابع مورد نظر برای تولید تجاری و دارای برگه آنالیز تأمین می‌شود.
5. بچ با رعایت اصول GMP ساخته و همه پارامترها و مشاهدات ثبت می‌شود.
6. نمونه‌برداری گسترده در مراحل بحرانی انجام می‌شود، مانند یکنواختی مخلوط و ابتدا، میانه و پایان قرص‌سازی.
7. محصول به طور کامل آزمون و پروفایل انحلال با محصول مرجع و بچ آزمایشگاهی مقایسه می‌شود.
8. بچ در بسته‌بندی نهایی وارد مطالعه پایداری می‌شود.
9. گزارش بچ پایلوت با ارزیابی پارامترهای بحرانی و توصیه برای مقیاس تولید نوشته می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

پرونده بچ پایلوت، برگه آنالیز، گزارش بچ پایلوت.

6. مراجع

ICH Q8 (R2).