QC-019 · دستگاه انحلالQC-019 · Dissolution tester

1. هدف

انجام درست آزمون انحلال و اطمینان از عملکرد مکانیکی دستگاه.

2. دامنه کاربرد

دستگاه‌های انحلال با سبد یا پارو.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست: اجرا. مسئول کالیبراسیون: کالیبراسیون مکانیکی.

4. روش اجرا

1. محیط انحلال طبق روش تهیه، pH آن کنترل و در صورت لزوم گاززدایی می‌شود.
2. حجم محیط با دقت اندازه‌گیری و دمای هر ظرف پیش از شروع روی 37 درجه با انحراف مجاز نیم درجه تأیید می‌شود.
3. ارتفاع پارو یا سبد از کف ظرف 25 میلی‌متر با انحراف مجاز 2 میلی‌متر تنظیم می‌شود.
4. سرعت چرخش مطابق روش تنظیم و در محدوده 4 درصد مقدار اسمی است.
5. واحدهای دارویی بدون ایجاد حباب و در زمان‌های ثبت‌شده وارد ظرف‌ها می‌شوند.
6. نمونه‌برداری در زمان تعیین‌شده، از ناحیه میان سطح محیط و بالای پارو یا سبد و با فاصله دست‌کم یک سانتی‌متر از دیواره انجام و بلافاصله فیلتر می‌شود.
7. ظرف‌ها، پاروها و سبدها پس از آزمون شسته و از نظر سالم بودن کنترل می‌شوند.
8. کالیبراسیون مکانیکی دوره‌ای شامل تراز بودن، لنگی محور، هم‌مرکزی، عمود بودن ظرف، سرعت و دما انجام می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

دفتر استفاده دستگاه، برگه کار انحلال، سوابق کالیبراسیون مکانیکی.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت)؛ USP فصل 711.