احراز کیفیت تجهیزات
Equipment qualification
کد: QA-022 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
اطمینان مستند از اینکه تجهیزات و سیستم‌ها درست طراحی و نصب شده‌اند و مطابق انتظار کار می‌کنند.
2. دامنه کاربرد
تجهیزات تولید و آزمایشگاه و سیستم‌های پشتیبان مؤثر بر کیفیت، مانند هواساز، آب خالص و هوای فشرده.
3. مسئولیت‌ها
واحد استفاده‌کننده: نیازمندی‌های کاربر. فنی: نصب و اجرای آزمون‌ها. تضمین کیفیت: تأیید پروتکل‌ها و گزارش‌ها.
4. روش اجرا
- نیازمندی‌های کاربر پیش از خرید نوشته و تأیید می‌شود.
- در احراز کیفیت طراحی، انطباق طرح و مشخصات سازنده با نیازمندی‌های کاربر و GMP بررسی می‌شود.
- در احراز کیفیت نصب، نصب مطابق نقشه، اتصالات، جنس سطوح در تماس با محصول، مدارک و کالیبراسیون ابزار دقیق کنترل می‌شود.
- در احراز کیفیت عملکرد، کارکردها، هشدارها و قفل‌های ایمنی در محدوده کاری، شامل حدهای بالا و پایین، آزموده می‌شود.
- در احراز کیفیت کارایی، عملکرد پایدار در شرایط واقعی یا با مواد شبیه‌ساز نشان داده می‌شود.
- هر مرحله پروتکل تأییدشده پیش از اجرا و گزارش تأییدشده پس از اجرا دارد و مرحله بعد پس از بسته شدن مرحله قبل آغاز می‌شود.
- انحراف‌ها ثبت، بررسی و پیش از نتیجه‌گیری بسته می‌شوند.
- تجهیز پس از تأیید گزارش نهایی برای استفاده آزاد و در برنامه کالیبراسیون و نگهداری پیشگیرانه وارد می‌شود.
- وضعیت احراز کیفیت به صورت دوره‌ای و پس از تغییر عمده یا جابه‌جایی بازبینی می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
نیازمندی‌های کاربر، پروتکل‌ها و گزارش‌های چهار مرحله، گواهی‌های کالیبراسیون.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 15 (احراز کیفیت و اعتبارسنجی).