QC-025 · آزمون آب خالصQC-025 · Purified water testing

1. هدف

پایش کیفیت شیمیایی آب خالص مصرفی در تولید و آزمایشگاه.

2. دامنه کاربرد

سیستم تولید، ذخیره و توزیع آب خالص و همه نقاط مصرف.

3. مسئولیت‌ها

نمونه‌بردار و آنالیست کنترل کیفیت: نمونه‌برداری و آزمون. واحد فنی: اقدام اصلاحی روی سیستم.

4. روش اجرا

1. برنامه نمونه‌برداری طوری تنظیم می‌شود که خروجی دستگاه، مخزن و خط برگشت با تناوب بالا و هر نقطه مصرف به صورت چرخشی آزمون شود.
2. پیش از نمونه‌برداری، شیر به مدت تعیین‌شده باز می‌ماند و نمونه به همان شیوه مصرف در تولید گرفته می‌شود.
3. نمونه در ظرف تمیز مخصوص برداشته و در کوتاه‌ترین زمان آزمون می‌شود.
4. آزمون‌های هدایت الکتریکی و کربن آلی کل و سایر آزمون‌های فارماکوپه مرجع انجام می‌شود.
5. برای هر ویژگی حد هشدار و حد اقدام بر پایه داده‌های گذشته، پایین‌تر از حد فارماکوپه، تعیین می‌شود.
6. عبور از حد هشدار نیاز به توجه و نمونه‌برداری مجدد دارد و عبور از حد اقدام به عنوان انحراف بررسی و به واحد فنی اطلاع داده می‌شود.
7. نتایج به صورت دوره‌ای تحلیل روند و در گزارش سالانه سیستم آب جمع‌بندی می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برنامه نمونه‌برداری، برگه نتایج، نمودارهای روند، گزارش سالانه سیستم آب.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت)؛ فارماکوپه مرجع، مونوگراف آب خالص.