روکش‌دهی قرص
Tablet coating
کد: PRD-014 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تولید
1. هدف
ایجاد روکش یکنواخت با افزایش وزن تعیین‌شده.
2. دامنه کاربرد
دستگاه‌های روکش‌دهی با دیگ سوراخ‌دار.
3. مسئولیت‌ها
اپراتور آموزش‌دیده: اجرا. سرپرست تولید: نظارت و کنترل. بازرس تضمین کیفیت: کنترل مستقل.
4. روش اجرا
- سوسپانسیون روکش طبق پرونده بچ تهیه، به مدت تعیین‌شده هم زده، از الک عبور داده و در طول پاشش پیوسته هم زده می‌شود.
- وزن میانگین قرص‌های هسته پیش از شروع تعیین می‌شود.
- قرص‌ها بارگیری، غبارگیری و تا دمای تعیین‌شده بستر گرم می‌شوند.
- نازل‌ها از نظر گرفتگی، الگوی پاشش و فاصله از بستر کنترل می‌شوند.
- پاشش با پارامترهای معتبر انجام می‌شود: دمای هوای ورودی و خروجی، دبی هوا، سرعت دیگ، سرعت پاشش و فشار هوای پودرکننده.
- پارامترها و ظاهر قرص‌ها در فواصل معین ثبت می‌شود و با مشاهده چسبیدن، دوقلو شدن یا پوست‌پرتقالی شدن، پارامترها در محدوده مجاز اصلاح می‌گردد.
- افزایش وزن با توزین نمونه قرص‌ها پایش و پاشش با رسیدن به مقدار هدف متوقف می‌شود.
- قرص‌ها خشک، خنک و سپس تخلیه و از نظر ظاهری بازرسی می‌شوند.
5. سوابق و فرم‌ها
برگه تهیه سوسپانسیون و ثبت پارامترها در پرونده بچ، دفتر تجهیز.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 3 (ساختمان و تجهیزات).