RND-012 · بچ‌های مطالعه هم‌ارزی زیستیRND-012 · Batches for bioequivalence studies

1. هدف

تهیه بچ نماینده و کاملاً مستند برای مطالعه هم‌ارزی زیستی.

2. دامنه کاربرد

بچ‌های محصول آزمون برای مطالعات هم‌ارزی زیستی.

3. مسئولیت‌ها

تحقیق و توسعه: هدایت. تولید: ساخت. کنترل کیفیت: آزمون. تضمین کیفیت: آزادسازی برای مطالعه. رگولاتوری: هماهنگی.

4. روش اجرا

1. بچ باید نماینده محصول تجاری باشد: همان فرمول، همان منبع ماده مؤثره و فرایند و تجهیزاتی با همان اصول کاری.
2. اندازه بچ دست‌کم یک‌دهم مقیاس تولید یا صد هزار واحد، هر کدام بیشتر است، مگر با توجیه.
3. بچ با رعایت کامل GMP و با پرونده بچ تأییدشده ساخته می‌شود.
4. بچ به طور کامل آزمون و برگه آنالیز صادر می‌شود.
5. اختلاف تعیین مقدار بچ آزمون و بچ مرجع نباید از 5 درصد بیشتر باشد.
6. پروفایل انحلال مقایسه‌ای با بچ مرجع مورد استفاده در مطالعه، در سه محیط، انجام می‌شود.
7. بچ مرجع با شماره بچ، تاریخ انقضا و سند خرید مستند می‌شود.
8. نمونه‌های آزمون و مرجع با برچسب مناسب مطالعه و با ثبت زنجیره تحویل به مرکز مطالعه فرستاده می‌شود.
9. نمونه شاهد کافی از هر دو محصول برای مدت الزامی نگهداری و بچ آزمون وارد مطالعه پایداری می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

پرونده بچ، برگه‌های آنالیز، گزارش انحلال مقایسه‌ای، سوابق ارسال، سوابق نمونه‌های شاهد.

6. مراجع

راهنمای EMA درباره بررسی هم‌ارزی زیستی؛ ضوابط سازمان غذا و دارو.