PRD-023 · محصولات میانی و بالکPRD-023 · Intermediate and bulk products

1. هدف

حفظ کیفیت و هویت محصولات میانی و بالک تا مرحله بعد.

2. دامنه کاربرد

گرانول، مخلوط نهایی، قرص هسته، قرص روکش‌دار، کپسول و بالک مایع و نیمه‌جامد.

3. مسئولیت‌ها

تولید: نگهداری و برچسب‌گذاری. تضمین کیفیت: تعیین و پایش مدت مجاز نگهداری.

4. روش اجرا

1. محصول در ظروف تمیز، دربسته و مناسب، برای نمونه ظرف استیل یا کیسه دولایه درون بشکه، نگهداری می‌شود.
2. هر ظرف برچسب شامل نام محصول، شماره بچ، مرحله، وزن خالص و ناخالص، شماره ظرف، تاریخ و امضا دارد.
3. ظروف در اتاق نگهداری مشخص با دما و رطوبت کنترل‌شده قرار می‌گیرند.
4. حداکثر مدت مجاز نگهداری هر مرحله بر پایه مطالعه مدت نگهداری تعیین شده است.
5. تاریخ و ساعت شروع نگهداری ثبت و محصول پیش از پایان مدت مجاز به مرحله بعد می‌رود.
6. اگر مدت مجاز بگذرد، محصول قرنطینه و موضوع به عنوان انحراف ارزیابی می‌شود.
7. بالک مایع و نیمه‌جامد با حداقل فضای خالی و برای مدت کوتاه نگهداری می‌شود و پایش میکروبی آن، در صورت نیاز، انجام می‌گیرد.
8. انتقال بین اتاق‌ها با ظروف دربسته انجام می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برچسب ظروف، دفتر اتاق نگهداری، گزارش مطالعه مدت نگهداری.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید).