QC-007 · آزمون محصول نهاییQC-007 · Testing of finished products

1. هدف

تأیید انطباق هر بچ محصول نهایی با مشخصات ثبت‌شده پیش از آزادسازی.

2. دامنه کاربرد

همه بچ‌های محصول نهایی.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست: آزمون. سرپرست: بازبینی. مدیر کنترل کیفیت: تأیید برگه آنالیز.

4. روش اجرا

1. آزمون‌ها طبق مشخصات و روش‌های معتبر ثبت‌شده در پرونده محصول انجام می‌شود.
2. پیش از هر آزمون دستگاهی، کالیبره بودن دستگاه و برقراری آزمون مناسب بودن سیستم تأیید می‌شود.
3. از استاندارد مرجع یا کاری معتبر و معرف‌های دارای تاریخ اعتبار استفاده می‌شود.
4. همه توزین‌ها، رقیق‌سازی‌ها، محاسبات و چاپ‌های دستگاهی هم‌زمان در برگه کار ثبت می‌شود.
5. نفر دوم داده خام، محاسبات و ردپای ممیزی را بازبینی می‌کند.
6. نتایج با مشخصات مقایسه می‌شود و هر نتیجه خارج از مشخصات بدون تکرار خودسرانه آزمون به سرپرست گزارش می‌گردد.
7. برگه آنالیز با امضای مدیر کنترل کیفیت صادر و به تضمین کیفیت تحویل می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه کار آزمون، کروماتوگرام‌ها و چاپ‌ها، برگه آنالیز محصول نهایی.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).