اعتبارسنجی سیستم‌های رایانه‌ای
Computerised system validation
کد: QA-023 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
اطمینان از اینکه سیستم‌های رایانه‌ای مؤثر بر کیفیت، درست و پایدار کار می‌کنند و داده‌هایشان قابل اعتماد است.
2. دامنه کاربرد
سیستم‌های مدیریت منابع، انبار، آزمایشگاه، نرم‌افزار دستگاه‌های آنالیز، سیستم‌های کنترل فرایند و صفحه‌گسترده‌های محاسباتی.
3. مسئولیت‌ها
مالک سیستم در واحد استفاده‌کننده: نیازمندی‌ها و آزمون. فناوری اطلاعات: زیرساخت. تضمین کیفیت: تأیید مدارک.
4. روش اجرا
- فهرست سیستم‌های رایانه‌ای تهیه و هر سیستم بر پایه اثر بر کیفیت و پیچیدگی طبقه‌بندی می‌شود.
- نیازمندی‌های کاربر نوشته و ارزیابی ریسک برای تعیین گستره آزمون انجام می‌شود.
- تأمین‌کننده نرم‌افزار ارزیابی می‌شود.
- نصب و پیکربندی مستند و کارکردهای بحرانی آزموده می‌شود: محاسبات، سطوح دسترسی، ردپای ممیزی، امضای الکترونیکی، پشتیبان‌گیری و بازیابی.
- صفحه‌گسترده‌های محاسباتی قفل، فرمول‌هایشان با محاسبه دستی تأیید و نسخه آن‌ها کنترل می‌شود.
- گزارش اعتبارسنجی تأیید و سیستم برای استفاده آزاد می‌شود.
- هر تغییر در نرم‌افزار، پیکربندی یا سخت‌افزار از راه کنترل تغییرات انجام می‌گیرد.
- دسترسی کاربران، رخدادها و وضعیت اعتبارسنجی به صورت دوره‌ای بازبینی می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
فهرست سیستم‌ها، نیازمندی‌های کاربر، ارزیابی ریسک، پروتکل و گزارش آزمون، سوابق بازبینی دوره‌ای.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 11 (سیستم‌های رایانه‌ای).