پایش محیطی فضاهای تمیز
Environmental monitoring of clean areas
کد: MIC-001 · شماره بازنگری: 00 · واحد: میکروبیولوژی
1. هدف
پایش آلودگی میکروبی هوا، سطوح و کارکنان در فضاهای تمیز و تشخیص زودهنگام روندهای نامطلوب.
2. دامنه کاربرد
فضاهای تمیز تولید استریل و غیراستریل، اتاقک‌های نمونه‌برداری و توزین و هودهای لامینار.
3. مسئولیت‌ها
میکروبیولوژیست: نمونه‌برداری، انکوباسیون و گزارش. تولید: همکاری. تضمین کیفیت: ارزیابی و پیگیری.
4. روش اجرا
- نقشه نقاط نمونه‌برداری هر اتاق بر پایه ارزیابی ریسک، با تمرکز بر نقاط نزدیک به محصول باز، تهیه می‌شود.
- پایش با پلیت ته‌نشینی 90 میلی‌متری (حداکثر چهار ساعت)، نمونه‌برداری فعال هوا، پلیت تماسی سطوح و اثر انگشت دستکش کارکنان انجام می‌شود.
- تناوب پایش برای هر درجه تمیزی تعیین می‌شود؛ در درجه A و B پایش در هر نوبت کاری و هنگام عملیات انجام می‌گیرد.
- پلیت‌ها با نام اتاق، نقطه، تاریخ و ساعت برچسب‌گذاری و در دمای 30 تا 35 و سپس 20 تا 25 درجه، یا طبق روش معتبر شرکت، انکوبه می‌شوند.
- کلنی‌ها شمارش و با حدود هر درجه مقایسه می‌شوند؛ حد پلیت ته‌نشینی برای درجه‌های B، C و D به ترتیب 5، 50 و 100 کلنی است و در درجه A نباید رشدی دیده شود.
- برای هر نقطه حد هشدار و حد اقدام داخلی تعیین می‌شود.
- عبور از حد اقدام به عنوان انحراف بررسی، میکروارگانیسم جداشده شناسایی و اثر بر بچ‌های تولیدشده ارزیابی می‌شود.
- نتایج ماهانه تحلیل روند و فلور غالب محیط مشخص می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
نقشه نقاط، برگه نتایج پایش، نمودارهای روند، گزارش بررسی موارد خارج از حد.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).