QA-002 · کنترل مدارک و سوابقQA-002 · Document and record control

1. هدف

اطمینان از اینکه فقط نسخه معتبر مدارک در دسترس است و سوابق تا پایان مدت لازم قابل بازیابی می‌مانند.

2. دامنه کاربرد

همه مدارک کیفی (مشخصات، روش‌ها، دستورالعمل‌ها، پرونده‌های بچ، پروتکل‌ها و گزارش‌ها) و سوابق مربوط به آن‌ها.

3. مسئولیت‌ها

واحد مستندات تضمین کیفیت: صدور، توزیع و بایگانی. مدیران واحدها: نگهداری نسخه‌های تحویلی و بازگرداندن نسخه‌های منسوخ.

4. روش اجرا

1. هر مدرک پیش از استفاده کد یکتا، شماره بازنگری و تاریخ اجرا می‌گیرد و در فهرست جامع مدارک ثبت می‌شود.
2. نسخه‌های کنترل‌شده فقط توسط واحد مستندات تکثیر و با ثبت در فهرست توزیع تحویل می‌شود؛ تکثیر آزاد ممنوع است.
3. فرم‌های خام برای هر بار استفاده با شماره‌گذاری صادر و تعداد صادرشده و بازگشتی تطبیق داده می‌شود.
4. سوابق تکمیل‌شده پس از بازبینی به بایگانی تضمین کیفیت تحویل و در محل ایمن، خشک و با دسترسی محدود نگهداری می‌شود.
5. پرونده هر بچ دست‌کم تا یک سال پس از تاریخ انقضای آن بچ نگهداری می‌شود؛ مدت نگهداری سایر سوابق در جدول نگهداری مدارک تعیین می‌شود.
6. خروج پرونده از بایگانی با ثبت نام گیرنده، تاریخ خروج و تاریخ بازگشت انجام می‌شود.
7. امحای سوابق پس از پایان مدت نگهداری و با تأیید کتبی مدیر تضمین کیفیت انجام و صورت‌جلسه می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

فهرست جامع مدارک، فهرست توزیع، دفتر ورود و خروج بایگانی، صورت‌جلسه امحا.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 4 (مستندسازی)