RND-007 · توسعه روش آنالیزRND-007 · Analytical method development

1. هدف

توسعه روش آنالیز مناسب، نشان‌دهنده پایداری و قابل انتقال به کنترل کیفیت.

2. دامنه کاربرد

روش‌های تعیین مقدار، ناخالصی‌ها، انحلال و سایر آزمون‌های محصولات در حال توسعه.

3. مسئولیت‌ها

کارشناس توسعه روش: اجرا. مدیر تحقیق و توسعه: تأیید. کنترل کیفیت: تحویل‌گیری.

4. روش اجرا

1. هدف روش و معیارهای عملکرد مورد نیاز آن پیش از شروع تعریف می‌شود.
2. فارماکوپه‌ها، مدارک سازنده ماده مؤثره و منابع علمی برای یافتن روش پایه بررسی می‌شود.
3. شرایط روش، مانند ستون، فاز متحرک، طول موج و آماده‌سازی نمونه، بهینه می‌شود.
4. مطالعه تخریب اجباری روی ماده مؤثره و محصول با اسید، باز، اکسیدکننده، گرما و نور، با هدف تخریب محدود، انجام می‌شود.
5. جدا شدن پیک ماده مؤثره از محصولات تخریب، ناخالصی‌ها و اجزای دارونما و خلوص پیک تأیید می‌شود.
6. پایداری محلول‌ها و بازیابی از بافت فرمول بررسی می‌شود.
7. پیش‌اعتبارسنجی برای اطمینان از خطی بودن، دقت و صحت انجام و معیارهای مناسب بودن سیستم تعیین می‌شود.
8. گزارش توسعه روش و متن نهایی روش تهیه و برای اعتبارسنجی رسمی و انتقال تحویل می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

گزارش توسعه روش، داده خام، متن روش.

6. مراجع

ICH Q14؛ ICH Q2 (R2).