RND-011 · مقایسه پروفایل انحلالRND-011 · Dissolution profile comparison

1. هدف

مقایسه معتبر پروفایل انحلال محصول آزمون با محصول مرجع یا با بچ پیش از تغییر.

2. دامنه کاربرد

اشکال جامد خوراکی در مراحل توسعه، افزایش مقیاس و تغییرات پس از ثبت.

3. مسئولیت‌ها

کارشناس آنالیز: اجرا و محاسبه. مدیر تحقیق و توسعه: ارزیابی.

4. روش اجرا

1. آزمون با دوازده واحد از هر محصول و در شرایط یکسان، ترجیحاً در یک روز، انجام می‌شود.
2. محیط‌ها شامل دست‌کم سه محیط در pH 1.2، 4.5 و 6.8 و محیط آزمون کنترل کیفیت است؛ از مواد فعال سطحی فقط با توجیه استفاده می‌شود.
3. دست‌کم سه زمان نمونه‌برداری، بدون احتساب صفر، در نظر گرفته می‌شود، برای نمونه 5، 10، 15، 20، 30 و 45 دقیقه.
4. در محاسبه، حداکثر یک زمان پس از رسیدن هر دو محصول به 85 درصد انحلال وارد می‌شود.
5. ضریب تغییرات نباید در زمان‌های اولیه از 20 درصد و در سایر زمان‌ها از 10 درصد بیشتر باشد.
6. فاکتور تشابه از میانگین درصد انحلال در هر زمان محاسبه می‌شود و مقدار 50 تا 100 نشان‌دهنده تشابه دو پروفایل است.
7. اگر هر دو محصول در 15 دقیقه بیش از 85 درصد حل شوند، پروفایل‌ها بدون محاسبه مشابه تلقی می‌شوند.
8. گزارش شامل داده تک‌تک واحدها، میانگین، ضریب تغییرات، نمودار و مقدار فاکتور تشابه است.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه کار انحلال، برگه محاسبه فاکتور تشابه، گزارش مقایسه.

6. مراجع

راهنمای EMA درباره بررسی هم‌ارزی زیستی؛ ICH M9.