MIC-009 · مواد ضدعفونی‌کنندهMIC-009 · Disinfectants

1. هدف

اطمینان از کارایی مواد ضدعفونی‌کننده و پیشگیری از ایجاد مقاومت میکروبی.

2. دامنه کاربرد

مواد ضدعفونی‌کننده مصرفی در فضاهای تمیز تولید و آزمایشگاه.

3. مسئولیت‌ها

میکروبیولوژی: تأیید کارایی. تولید: تهیه و مصرف. تضمین کیفیت: تأیید برنامه چرخش.

4. روش اجرا

1. دست‌کم دو ماده ضدعفونی‌کننده با سازوکار اثر متفاوت به صورت چرخشی و یک ماده اسپورکش به صورت دوره‌ای استفاده می‌شود.
2. کارایی هر ماده در غلظت و زمان تماس مصرف، در برابر سویه‌های استاندارد و جدایه‌های محیطی کارخانه و روی سطوح نماینده، تأیید می‌شود.
3. محلول‌ها با آب خالص و در ظروف تمیز تهیه و با نام، غلظت، تاریخ تهیه و انقضا برچسب‌گذاری می‌شوند.
4. محلول‌های مصرفی در درجه A و B پیش از استفاده استریل می‌شوند.
5. مدت اعتبار محلول رقیق‌شده تعیین و باقی‌مانده پس از آن دور ریخته می‌شود؛ پر کردن دوباره ظرف نیمه‌خالی ممنوع است.
6. برنامه چرخش، برای نمونه هفتگی یا ماهانه، اجرا و ثبت می‌شود.
7. باقی‌مانده مواد ضدعفونی‌کننده از سطوح در تماس با محصول پاک می‌شود.
8. نتایج پایش محیطی برای ارزیابی کارایی برنامه بازبینی می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

گزارش تأیید کارایی، دفتر تهیه محلول‌ها، برنامه و سوابق چرخش.

6. مراجع

PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).