QC-009 · نتایج خارج از روند (OOT)QC-009 · Out-of-trend results

1. هدف

شناسایی و بررسی نتایجی که در محدوده مشخصات هستند ولی با روند معمول نمی‌خوانند.

2. دامنه کاربرد

نتایج پایداری، محصول نهایی، پایش آب و پایش محیطی.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست و سرپرست: شناسایی. تضمین کیفیت: ارزیابی و پیگیری.

4. روش اجرا

1. برای ویژگی‌های کلیدی هر محصول، حدود روند بر پایه داده‌های گذشته تعیین می‌شود، برای نمونه حدود کنترل آماری یا بازه پیش‌بینی خط رگرسیون در پایداری.
2. هر نتیجه جدید پیش از تأیید با حدود روند و نتایج بچ‌های قبلی مقایسه می‌شود.
3. نتیجه خارج از روند به سرپرست گزارش و مانند مرحله اول بررسی نتایج خارج از مشخصات، از نظر خطای آزمایشگاهی بررسی می‌شود.
4. اگر خطای آزمایشگاهی یافت نشود، علت‌های فرایندی، مواد و شرایط نگهداری بررسی می‌شود.
5. در پایداری، احتمال خروج از مشخصات پیش از پایان عمر قفسه‌ای ارزیابی می‌شود.
6. نتیجه بررسی و اقدام لازم ثبت می‌شود.
7. حدود روند سالانه با داده‌های جدید بازنگری می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

نمودارهای روند، فرم گزارش نتیجه خارج از روند، گزارش بررسی.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).