تولید و آزمون قراردادی
Contract manufacture and analysis
کد: QA-017 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعیین مسئولیت‌ها و شیوه نظارت بر فعالیت‌های برون‌سپاری‌شده تولید و آزمون.
2. دامنه کاربرد
هر فعالیت تولید، بسته‌بندی یا آزمون که به شرکت یا آزمایشگاه دیگری سپرده می‌شود.
3. مسئولیت‌ها
تضمین کیفیت: ارزیابی پذیرنده قرارداد و نظارت. واحد حقوقی و بازرگانی: قرارداد. مسئول فنی: آزادسازی نهایی بچ.
4. روش اجرا
- توانایی، مجوزها و وضعیت GMP پذیرنده قرارداد پیش از عقد قرارداد با ممیزی ارزیابی می‌شود.
- توافق‌نامه کیفیت کتبی، جدا از قرارداد تجاری، مسئولیت هر طرف را در خرید مواد، تولید، آزمون، آزادسازی، نگهداری سوابق و نمونه‌ها مشخص می‌کند.
- پذیرنده قرارداد بدون موافقت کتبی حق واگذاری کار به طرف سوم را ندارد.
- همه اطلاعات فنی لازم، شامل فرمول، روش ساخت، مشخصات و روش‌های آزمون، به صورت کنترل‌شده تحویل می‌شود.
- پذیرنده قرارداد هر انحراف، نتیجه خارج از مشخصات و تغییر را پیش از اقدام به شرکت اطلاع می‌دهد.
- پرونده کامل بچ یا رونوشت آن برای بازبینی به تضمین کیفیت شرکت فرستاده می‌شود.
- آزادسازی نهایی بچ برای بازار با مسئول فنی دارنده پروانه است.
- پذیرنده قرارداد به صورت دوره‌ای ممیزی و عملکرد او سالانه ارزیابی می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
گزارش ممیزی، توافق‌نامه کیفیت، سوابق انتقال مدارک، پرونده بچ‌های قراردادی.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 7 (فعالیت‌های برون‌سپاری‌شده).