RND-013 · گزارش توسعه داروییRND-013 · Pharmaceutical development report

1. هدف

مستندسازی دانش به‌دست‌آمده در توسعه به شکل قابل ارائه در پرونده ثبت.

2. دامنه کاربرد

گزارش توسعه دارویی هر محصول.

3. مسئولیت‌ها

مسئول پروژه: تهیه. مدیر تحقیق و توسعه: بازبینی. رگولاتوری: تطبیق با قالب پرونده ثبت.

4. روش اجرا

1. گزارش بر پایه ساختار بخش 3.2.P.2 سند فنی مشترک نوشته می‌شود.
2. اجزای محصول شرح داده می‌شود: ویژگی‌های ماده مؤثره اثرگذار بر عملکرد محصول و دلیل انتخاب، نقش و مقدار هر اکسیپیان.
3. توسعه فرمولاسیون، از پروفایل هدف کیفیت تا فرمول نهایی، با اشاره به آزمایش‌های کلیدی و مقایسه با محصول مرجع، بیان می‌شود.
4. هر اضافه‌ساخت با توجیه آن ذکر می‌شود.
5. توسعه فرایند ساخت، انتخاب روش، پارامترهای بحرانی و راهبرد کنترل شرح داده می‌شود.
6. دلیل انتخاب سیستم بسته‌بندی و سازگاری آن با محصول نوشته می‌شود.
7. ویژگی‌های میکروبی، مانند کارایی نگهدارنده، و سازگاری با حلال‌ها یا وسیله تجویز، در صورت کاربرد، می‌آید.
8. هر ادعا به داده و شماره آزمایش یا گزارش مربوط ارجاع داده می‌شود.
9. گزارش پس از بازبینی تأیید و با تغییرات بعدی به‌روز می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

گزارش توسعه دارویی، فهرست ارجاع به آزمایش‌ها و گزارش‌ها.

6. مراجع

ICH Q8 (R2)؛ ICH M4Q.