آزمون کارایی نگهدارنده
Preservative efficacy test
کد: MIC-005 · شماره بازنگری: 00 · واحد: میکروبیولوژی
1. هدف
نشان دادن اینکه سیستم نگهدارنده محصول در برابر آلودگی میکروبی حین مصرف مؤثر است.
2. دامنه کاربرد
محصولات چندبارمصرف آبی: خوراکی، موضعی، چشمی و تزریقی.
3. مسئولیت‌ها
میکروبیولوژیست: اجرا. تحقیق و توسعه: درخواست آزمون در مرحله توسعه. سرپرست: تأیید.
4. روش اجرا
- آزمون در مرحله توسعه، روی بچ‌های پایداری و پس از هر تغییر در فرمول یا بسته‌بندی انجام می‌شود.
- سوسپانسیون تازه از پنج میکروارگانیسم استاندارد تهیه می‌شود: استافیلوکوکوس اورئوس، سودوموناس آئروژینوزا، اشریشیا کلی، کاندیدا آلبیکنس و آسپرژیلوس برازیلینسیس.
- هر میکروارگانیسم جداگانه به محصول تلقیح می‌شود تا غلظت نهایی 10 به توان 5 تا 6 واحد تشکیل‌دهنده کلنی در میلی‌لیتر به دست آید؛ حجم تلقیح از یک درصد حجم محصول بیشتر نیست.
- ظرف‌های تلقیح‌شده در 20 تا 25 درجه و دور از نور نگهداری می‌شوند.
- در زمان‌های تعیین‌شده، معمولاً روزهای 7، 14 و 28، نمونه برداشته و با خنثی‌کننده معتبر شمارش می‌شود.
- کاهش لگاریتمی نسبت به تعداد اولیه محاسبه و با معیار فارماکوپه برای همان دسته محصول مقایسه می‌شود.
- کارایی خنثی‌کننده برای هر محصول از پیش تأیید می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
برگه کار آزمون، جدول شمارش و کاهش لگاریتمی، سوابق تأیید خنثی‌کننده.
6. مراجع
فارماکوپه مرجع، فصل آزمون کارایی نگهدارنده (USP 51).