PRD-007 · تعویض محصولPRD-007 · Product changeover

1. هدف

پیشگیری از آلودگی متقاطع و اختلاط هنگام تعویض محصول.

2. دامنه کاربرد

هر تعویض محصول یا قدرت در خطوط ساخت و بسته‌بندی.

3. مسئولیت‌ها

سرپرست تولید: اجرا. بازرس تضمین کیفیت: تأیید. کنترل کیفیت: آزمون در صورت نیاز.

4. روش اجرا

1. پس از پایان محصول قبلی، همه مواد، محصول، ضایعات، برچسب‌ها و مدارک آن از خط خارج و تطبیق مواد انجام می‌شود.
2. تمیزکاری کامل تجهیزات طبق روش معتبر و با باز کردن قطعات انجام می‌شود.
3. اتاق، شامل دیوارها، کف، دریچه‌های هوا و وسایل جانبی، به طور کامل تمیز می‌شود.
4. قطعات اختصاصی محصول، مانند سنبه و ماتریس، قالب‌ها، فیلترها و واشرها، تعویض می‌شوند.
5. تمیزی ظاهری همه سطوح، به‌ویژه نقاط سخت‌تمیزشونده، با نور کافی بازرسی می‌شود.
6. در صورت الزام، نمونه سواب یا آب شست‌وشو گرفته و نتیجه پیش از شروع تأیید می‌شود.
7. بازرس تضمین کیفیت پاک‌سازی خط را برای محصول جدید انجام و امضا می‌کند.
8. تعویض محصول در دفتر تجهیز و اتاق ثبت می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

چک‌لیست تعویض محصول، برگه‌های تمیزکاری، نتایج آزمون باقی‌مانده.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید).