شماره‌گذاری بچ و تعیین تاریخ انقضا
Batch numbering and expiry dating
کد: QA-013 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعیین روش یکسان شماره‌گذاری بچ و محاسبه تاریخ ساخت و انقضا برای ردیابی کامل.
2. دامنه کاربرد
همه مواد دریافتی، محصولات میانی، بالک و محصولات نهایی.
3. مسئولیت‌ها
برنامه‌ریزی تولید: تخصیص شماره بچ. تضمین کیفیت: تأیید تاریخ‌ها هنگام صدور پرونده بچ.
4. روش اجرا
- به هر بچ یک شماره یکتا داده می‌شود که هرگز تکرار نمی‌شود.
- ساختار شماره بچ شامل سال، کد محصول و شماره ترتیبی است و در دفتر ثبت شماره بچ وارد می‌شود.
- به هر محموله ماده دریافتی شماره دریافت داخلی جدا از شماره بچ سازنده داده می‌شود.
- تاریخ ساخت، تاریخ نخستین مرحله‌ای است که ماده مؤثره با سایر اجزا ترکیب می‌شود.
- تاریخ انقضا از افزودن عمر قفسه‌ای تأییدشده به تاریخ ساخت به دست می‌آید و به صورت ماه و سال درج می‌شود.
- بچ‌های بازکاری یا بازفرآوری‌شده با پسوند مشخص شناسایی می‌شوند.
- تاریخ انقضای محصول نهایی نباید از تاریخ انقضا یا آزمون مجدد ماده مؤثره مصرف‌شده فراتر رود، مگر با توجیه مستند.
- درستی شماره بچ و تاریخ‌ها هنگام پاک‌سازی خط بسته‌بندی کنترل می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
دفتر ثبت شماره بچ، پرونده ساخت و بسته‌بندی.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 4 و فصل 5.