RND-002 ارزیابی محصول مرجع · RND-002 Reference product evaluation

ارزیابی محصول مرجع

Reference product evaluation

کد: RND-002 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تحقیق و توسعه

شناخت کامل محصول مرجع به عنوان مبنای توسعه محصول ژنریک.

پروژه‌های توسعه محصول ژنریک.

کارشناس فرمولاسیون: بررسی ترکیب و ویژگی‌های فیزیکی. کارشناس آنالیز: آزمون‌ها. مدیر تحقیق و توسعه: تأیید گزارش.

دست‌کم دو تا سه بچ از محصول مرجع، ترجیحاً از بازار هدف، با ثبت شماره بچ و تاریخ انقضا تهیه می‌شود.
اطلاعات برچسب، بروشور و مدارک عمومی درباره ترکیب، شرایط نگهداری و عمر قفسه‌ای گردآوری می‌شود.
ویژگی‌های ظاهری و فیزیکی اندازه‌گیری می‌شود: شکل، ابعاد، وزن، سختی، زمان باز شدن، یا pH و ویسکوزیته برای مایعات و نیمه‌جامدها.
تعیین مقدار، ناخالصی‌ها و در صورت امکان شناسایی اکسیپیان‌های کلیدی انجام می‌شود.
پروفایل انحلال در چند محیط، معمولاً pH 1.2، 4.5 و 6.8 و محیط آزمون کنترل کیفیت، با دوازده واحد تعیین می‌شود.
بسته‌بندی اولیه از نظر جنس و نوع بررسی می‌شود.
نتایج در گزارش ارزیابی محصول مرجع جمع‌بندی و مبنای تعیین هدف‌های توسعه می‌شود.
نمونه‌های باقی‌مانده محصول مرجع برای مقایسه‌های بعدی نگهداری می‌شود.

گزارش ارزیابی محصول مرجع، داده خام آزمون‌ها.

ICH Q8 (R2).

4. روش اجرا

دست‌کم دو تا سه بچ از محصول مرجع، ترجیحاً از بازار هدف، با ثبت شماره بچ و تاریخ انقضا تهیه می‌شود.

اطلاعات برچسب، بروشور و مدارک عمومی درباره ترکیب، شرایط نگهداری و عمر قفسه‌ای گردآوری می‌شود.

ویژگی‌های ظاهری و فیزیکی اندازه‌گیری می‌شود: شکل، ابعاد، وزن، سختی، زمان باز شدن، یا pH و ویسکوزیته برای مایعات و نیمه‌جامدها.

تعیین مقدار، ناخالصی‌ها و در صورت امکان شناسایی اکسیپیان‌های کلیدی انجام می‌شود.

پروفایل انحلال در چند محیط، معمولاً pH 1.2، 4.5 و 6.8 و محیط آزمون کنترل کیفیت، با دوازده واحد تعیین می‌شود.

بسته‌بندی اولیه از نظر جنس و نوع بررسی می‌شود.

نتایج در گزارش ارزیابی محصول مرجع جمع‌بندی و مبنای تعیین هدف‌های توسعه می‌شود.

نمونه‌های باقی‌مانده محصول مرجع برای مقایسه‌های بعدی نگهداری می‌شود.