QC-001 · نمونه‌برداری مواد اولیهQC-001 · Sampling of raw materials

1. هدف

برداشت نمونه‌ای که نماینده کل محموله باشد، بدون آلوده کردن ماده.

2. دامنه کاربرد

همه محموله‌های مواد مؤثره و اکسیپیان‌ها.

3. مسئولیت‌ها

نمونه‌بردار آموزش‌دیده کنترل کیفیت: اجرا. انبار: آماده‌سازی محموله. مدیر کنترل کیفیت: تأیید طرح نمونه‌برداری.

4. روش اجرا

1. پس از دریافت درخواست نمونه‌برداری، مدارک محموله، برچسب‌ها و سالم بودن ظروف کنترل می‌شود.
2. تعداد ظروف نمونه‌برداری طبق طرح تعیین می‌شود: برای آزمون شناسایی از همه ظروف، و برای آزمون کامل طبق طرح آماری، برای نمونه جذر تعداد ظروف به‌علاوه یک.
3. ظروف منتخب پس از تمیز شدن سطح بیرونی به اتاقک نمونه‌برداری با جریان هوای تمیز منتقل می‌شوند.
4. در هر زمان فقط یک ماده و یک شماره دریافت در اتاقک است.
5. نمونه با ابزار تمیز و خشک از جنس استیل از بالا، میانه و پایین ظرف برداشته می‌شود.
6. نمونه در ظرف تمیز و مناسب ریخته و با نام ماده، شماره دریافت، شماره ظرف، تاریخ و نام نمونه‌بردار برچسب‌گذاری می‌شود.
7. ظرف اصلی بلافاصله بسته، پلمب و با برچسب «نمونه‌برداری شد» مشخص می‌شود.
8. ابزار و اتاقک پیش از ماده بعدی تمیز و در دفتر ثبت می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

فرم درخواست و گزارش نمونه‌برداری، دفتر اتاقک نمونه‌برداری، سوابق تمیزکاری ابزار.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت)؛ PIC/S GMP پیوست 8.