QA-004 · تمامیت دادهQA-004 · Data integrity

1. هدف

اطمینان از کامل، سازگار و دقیق بودن داده‌ها در تمام چرخه عمر آن‌ها، چه کاغذی و چه الکترونیکی.

2. دامنه کاربرد

همه داده‌های مرتبط با کیفیت در تولید، آزمایشگاه، انبار و تضمین کیفیت.

3. مسئولیت‌ها

مدیران واحدها: اجرای الزامات در واحد خود. واحد فناوری اطلاعات: دسترسی‌ها و پشتیبان‌گیری. تضمین کیفیت: نظارت و ممیزی.

4. روش اجرا

1. هر کاربر سیستم‌های رایانه‌ای نام کاربری و رمز شخصی دارد؛ استفاده مشترک از حساب کاربری ممنوع است.
2. سطوح دسترسی بر پایه وظیفه تعریف می‌شود و مدیر سیستم نباید از کاربران تولیدکننده داده باشد.
3. ردپای ممیزی در سیستم‌هایی که این قابلیت را دارند همیشه فعال است و پیش از تأیید نتایج بازبینی می‌شود.
4. ساعت و تاریخ سیستم‌ها قفل است و کاربران عادی امکان تغییر آن را ندارند.
5. حذف یا بازنویسی داده خام ممنوع است؛ همه تکرارها و نتایج، از جمله نتایج نامعتبر، نگهداری و توجیه می‌شوند.
6. از داده‌های الکترونیکی طبق برنامه پشتیبان گرفته می‌شود و بازیابی آن‌ها به صورت دوره‌ای آزمایش می‌گردد.
7. هر مورد مشکوک به نقض تمامیت داده به عنوان انحراف ثبت و بررسی می‌شود.
8. تمامیت داده در برنامه ممیزی داخلی هر واحد گنجانده می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

فهرست کاربران و سطوح دسترسی، سوابق بازبینی ردپای ممیزی، سوابق پشتیبان‌گیری و آزمون بازیابی.

6. مراجع

PIC/S PI 041 (مدیریت و تمامیت داده)؛ PIC/S GMP پیوست 11.