PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Alcohol (ethanol)
اتانول، الکل
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPEthanol (96 per cent)
- JPEthanol
- Ph. Eur.Ethanol (96 per cent)
- USP–NFAlcohol
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Ethanol; ethyl alcohol; ethyl hydroxide; grain alcohol; methyl carbinol
3نام شیمیایی و شماره CAS
Ethanol · [64-17-5]
UNII 3K9958V90M · PubChem CID 702
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C2H6O · 46.07
5طبقه عملکردی
حلال، هیومکتانت (رطوبت‌گیر)، نگهدارنده ضدمیکروبی
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: مایع، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
اتانول یکی از پرمصرف‌ترین حلال‌ها و کمک‌حلال‌ها در محلول‌های خوراکی، الگزیرها، تنتورها، فرآورده‌های موضعی و برخی تزریقی‌هاست و حلال معمول برای استخراج مواد گیاهی به شمار می‌رود. به عنوان مایع گرانوله‌کننده، حلال روکش فیلمی، افزاینده نفوذ در فرآورده‌های ترانس‌درمال و نگهدارنده ضدمیکروبی نیز به کار می‌رود. غلظت‌های متداول: نگهدارنده ضدمیکروبی دست‌کم 10٪ حجمی؛ ضدعفونی‌کننده موضعی 60–90٪ حجمی؛ استخراج تا حدود 85٪؛ سایر مصارف به اندازه لازم برای حلالیت.
7توصیف
مایعی شفاف، بی‌رنگ، روان و فرار با بوی ضعیف و مشخص و طعم سوزاننده. با شعله آبی و بدون دود می‌سوزد.
8ویژگی‌های معمول
- درجه خلوص
- اتانول 96٪ / Alcohol در USP حدود 94.9–96.0٪ حجمی (USP) یا 95.1–96.9٪ حجمی (Ph. Eur.) اتانول دارد؛ گریدهای بدون آب دست‌کم 99.5٪ حجمی
- نقطه جوش
- حدود 78 °C
- چگالی
- حدود 0.81 g/cm³ در 20 °C (گرید 96٪)؛ حدود 0.79 g/cm³ (بدون آب)
- نقطه اشتعال
- حدود 13–14 °C (ظرف بسته)؛ بسیار قابل اشتعال
- حلالیت
- با آب، گلیسرول، اتر، کلروفرم و بیشتر حلال‌های آلی امتزاج‌پذیر
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است. در ظرف دربسته، در جای خنک و دور از حرارت و منابع اشتعال نگهداری شود. اتانول بدون آب رطوبت‌گیر است و از هوا آب جذب می‌کند. مخلوط‌های آبی اتانول را می‌توان با فیلتراسیون استریل کرد.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی واکنش شدید می‌دهد. مخلوط آن با قلیاها ممکن است به دلیل اکسید شدن آلدهیدهای باقی‌مانده تیره شود. اتانول بسیاری از صمغ‌ها، پروتئین‌ها و نمک‌های معدنی (مانند صمغ عربی و برخی الکترولیت‌ها) را از محلول آبی رسوب می‌دهد.
11روش تولید
از تخمیر قندها یا گلوکز حاصل از نشاسته با مخمر و سپس تقطیر جزء‌به‌جزء، یا به روش سنتزی از هیدراتاسیون کاتالیزوری اتیلن تولید می‌شود. گریدهای بدون آب با تقطیر آزئوتروپی یا خشک کردن با غربال مولکولی به دست می‌آیند.
12ایمنی
اتانول در مقادیر به‌کاررفته در بیشتر داروها برای بزرگسالان ایمن است، ولی تضعیف‌کننده دستگاه عصبی مرکزی است و مقدار آن در فرآورده‌های کودکان، زنان باردار، افراد دچار وابستگی به الکل یا بیماری کبدی و در مصرف همزمان با دیگر تضعیف‌کننده‌های CNS باید در نظر گرفته شود؛ قوانین برچسب‌گذاری اتحادیه اروپا برای داروهای حاوی آن کاربرد دارد. مصرف روی پوست ممکن است باعث خشکی و تحریک، به‌ویژه روی پوست آسیب‌دیده، شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
بسیار قابل اشتعال است: با تهویه کافی، دور از شعله و جرقه و با تجهیزات ارت‌شده استفاده شود. محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود. بخار اتانول می‌تواند با هوا مخلوط قابل انفجار تشکیل دهد.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در راهنمای ICH Q3C جزو حلال‌های باقی‌مانده کلاس 3 طبقه‌بندی شده است. در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های دندانی، استنشاقی، تزریقی، بینی، چشمی، خوراکی، رکتال، موضعی و ترانس‌درمال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
الکل آب‌گیری‌شده (اتانول بدون آب)؛ الکل رقیق؛ الکل دناتوره؛ ایزوپروپیل الکل.
16توضیحات
هنگام مخلوط کردن اتانول و آب، حجم کاهش می‌یابد و گرما آزاد می‌شود؛ بنابراین غلظت باید به‌روشنی به صورت ٪ حجمی یا ٪ وزنی بیان شود. در بسیاری از کشورها اتانول دناتوره‌نشده مشمول کنترل مالیاتی است و تولیدکنندگان باید سوابق مصرف آن را نگه دارند.