داروخانه (Community Pharmacy)Community pharmacy
ابزارهای کاربردی و مستند برای داروساز داروخانه: داروهای ژنریک و برند بر اساس Orange Book همراه با تولیدکنندگان داخلی، و ساخت فرآورده‌های غیراستریل در داروخانه با تعیین تاریخ مصرف پس از ساخت (BUD) طبق USP <795>.
ویژه استفاده حرفه‌ای. جایگزینی یک فرآورده با فرآورده دیگر تابع ضوابط سازمان غذا و دارو و نظر پزشک است؛ همیشه اطلاعات فرآورده (SmPC یا بروشور) همان فرآورده‌ای را که تحویل می‌دهید بررسی کنید. آخرین بازبینی محتوا: مهر ۱۴۰۵.
داروهای ژنریک و برند: Orange Book و تولیدکنندگان داخلی
با جستجوی ماده مؤثره یا نام تجاری، همه فرآورده‌های تأییدشده FDA برای آن ماده را ببینید — برند (داروی مرجع، RLD) و ژنریک‌های آن با قدرت، شکل دارویی، شرکت صاحب مجوز و کد هم‌ارزی درمانی (TE) — و تولیدکنندگان داخلی همان دارو.
دست‌کم ۳ حرف وارد کنید.
کدهای TE که با A شروع می‌شوند از نظر درمانی با فرآورده مرجع هم‌ارزند (مثلاً AB: هم‌ارزی زیستی اثبات‌شده)؛ کدهای B هم‌ارز محسوب نمی‌شوند؛ کد خالی یعنی مقایسه چندمنبعی وجود ندارد (تک‌منبع یا OTC). RLD = داروی مرجع که ژنریک‌ها با آن مقایسه می‌شوند؛ RS = استاندارد مرجع برای مطالعه هم‌ارزی زیستی. هم‌ارزی Orange Book وضعیت قانونی آمریکاست: جایگزینی در ایران تابع فهرست سازمان غذا و دارو و نظر پزشک است.
رفرنس‌ها:FDA – Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) ↗FDA – Orange Book data files ↗
ساخت فرآورده‌های غیراستریل در داروخانه (Compounding)
فقط وقتی فرآورده تجاری مناسب در دسترس نیست، از روی فرمول مستند با داده پایداری منتشرشده بسازید و برای هر فرآورده تاریخ مصرف پس از ساخت (BUD) روی برچسب بنویسید.
محاسبه تاریخ مصرف پس از ساخت (USP <795>)
- BUD پیش‌فرض
- ۱۴ روز
- شرایط نگهداری
- یخچال (۲ تا ۸ درجه)
- تاریخ مصرف پس از ساخت
- –
تاریخ ساخت را انتخاب کنید.
USP <795> (ویرایش رسمی از ۱۰ آبان ۱۴۰۲): BUD پیش‌فرض وقتی مونوگراف فرآورده ساختنی در USP–NF و مطالعه پایداری اختصاصی وجود ندارد. BUD مونوگراف مقدم است؛ با داده پایداری می‌توان BUD را افزایش داد ولی نه بیش از ۱۸۰ روز، و برای فرآورده‌های آبی نگهدارنده‌دار با BUD بیشتر از پیش‌فرض، آزمون کارایی نگهدارنده (USP <51>) لازم است. BUD هرگز نباید از زودترین تاریخ انقضای اجزا بیشتر شود. فعالیت آبی aw ≥ 0.60 آبی محسوب می‌شود.
رفرنس‌ها:USP–NF 2026 <795> Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations ↗USP–NF 2026 <51> Antimicrobial Effectiveness Testing ↗
سوابق فرمولاسیون اصلی (Master Formulation Record) — چه باید داشته باشد
- نام، قدرت یا فعالیت و شکل دارویی فرآورده
- نام و مقدار هر جزء و در صورت لزوم منبع یا گرید آن
- نوع ظرف و درب
- دستور کامل ساخت، شامل تجهیزات و ترتیب مخلوط کردن
- توصیف ظاهری فرآورده نهایی
- BUD و شرایط نگهداری، همراه با منبع BUD
- الزامات برچسب‌گذاری و کنترل‌های کیفی
- رفرنس فرمولاسیون (فرمول منتشرشده یا مطالعه پایداری)
USP <795> برای هر بار ساخت هم سابقه ساخت (Compounding Record) می‌خواهد: تاریخ، شماره سری و انقضای اجزا، مقادیر توزین‌شده، سازنده و تأییدکننده، BUD تعیین‌شده و هر انحراف از دستور.
منابع فرمول‌های معتبر ساخت
- USP Compounded Preparation Monographsفرمول‌های رسمی با BUD تعیین‌شده در USP–NF (با اشتراک)
- SickKids – Compounding Serviceبیمارستان کودکان تورنتو: سوسپانسیون‌های خوراکی کودکان (رایگان)
- Nationwide Children's – Compounding Formulasبیمارستان کودکان نیشن‌واید، اوهایو: فرمول‌های ساخت خوراکی (رایگان، جنبه اطلاع‌رسانی)