PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Bentonite
بنتونیت
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPBentonite
- JPBentonite
- Ph. Eur.Bentonite
- USP–NFBentonite
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Bentonitum; mineral soap; montmorillonite clay; soap clay; taylorite; wilkinite
3نام شیمیایی و شماره CAS
Bentonite (native colloidal hydrated aluminium silicate, mainly montmorillonite) · [1302-78-9]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
Al2O3·4SiO2·H2O (idealised)
5طبقه عملکردی
عامل ژل‌ساز، اصلاح‌کننده ویسکوزیته، جاذب سطحی (ادسوربنت)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: مایع، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان تعلیق‌کننده و افزاینده ویسکوزیته در سوسپانسیون‌های خوراکی و موضعی، لوسیون‌ها و کرم‌ها، پایدارکننده امولسیون و جاذب و عامل شفاف‌کننده به کار می‌رود. غلظت‌های متداول: تعلیق‌کننده 0.5–5٪؛ پایدارکننده امولسیون حدود 1٪؛ جاذب و شفاف‌کننده متغیر.
7توصیف
پودری بسیار ریز، بی‌بو، نخودی کم‌رنگ یا کرم تا سفید مایل به خاکستری، بدون ذرات زبر و با طعم کمی خاکی. از ذراتی حدود 50–150 µm همراه با ذرات فراوان در اندازه کلوئیدی تشکیل شده است و لایه‌های صفحه‌ای مونت‌موریلونیت آن کاتیون‌های قابل تبادل، معمولاً سدیم یا کلسیم، دارند.
8ویژگی‌های معمول
- pH
- 9.5–10.5 (سوسپانسیون آبی 2٪)
- افت وزن در خشک کردن
- حدود 5–8٪ وزنی
- تورم
- در آب به‌طور چشمگیر متورم می‌شود، تا حدود 12 برابر حجم خشک خود، و دیسپرسیون‌های تیکسوتروپ و در غلظت‌های بالاتر ژل تشکیل می‌دهد
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب، اتانول و دیگر حلال‌های آلی
9پایداری و شرایط نگهداری
رطوبت‌گیر است. در ظرف دربسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود. سوسپانسیون‌های آبی آن نسبتاً پایدارند و با اتوکلاو قابل استریل‌اند؛ محیط مناسب رشد میکروب‌اند و به نگهدارنده نیاز دارند.
10ناسازگاری‌ها
دیسپرسیون‌های آبی آن در حضور الکترولیت‌ها و اسیدها لخته می‌شوند و ویسکوزیته خود را از دست می‌دهند و بالاتر از حدود pH 6 پایدارترند. رس با بار منفی، داروها و نگهدارنده‌های کاتیونی (مانند ترکیبات آمونیوم چهارتایی) را جذب می‌کند که ممکن است فعالیت یا فراهمی آن‌ها را کاهش دهد.
11روش تولید
از ذخایر طبیعی حاصل از هوازدگی خاکستر آتشفشانی استخراج و سپس خشک، آسیاب و الک می‌شود؛ ممکن است خالص‌سازی یا برای تنظیم کاتیون‌های قابل تبادل فرآوری شود.
12ایمنی
پس از مصرف خوراکی جذب نمی‌شود و در مصرف خوراکی و موضعی غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. نباید به صورت تزریقی مصرف شود. به دلیل احتمال وجود سیلیس کریستالی، از استنشاق طولانی‌مدت گردوغبار آن باید اجتناب کرد.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از محافظ چشم و ماسک گردوغبار استفاده و از ایجاد گردوغبار خودداری شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های خوراکی و موضعی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
آتاپولژیت؛ کائولن؛ منیزیم آلومینیوم سیلیکات؛ بنتونیت خالص‌شده؛ هکتوریت.
16توضیحات
بنتونیت وقتی روی سطح آب پاشیده و به حال خود رها شود یا با همزن پربرش پخش گردد بهتر آب‌پوشی می‌شود؛ افزودن آب به پودر معمولاً باعث کلوخه شدن می‌شود. خیس کردن اولیه با گلیسرول نیز به پخش شدن آن کمک می‌کند.