PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Bronopol
برونوپول
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPBronopol
2مترادفها و نامهای تجاری
2-bromo-2-nitro-1,3-propanediol; β-bromo-β-nitrotrimethyleneglycol; Bronidiol; bronopolum; Bronosol; Myacide
3نام شیمیایی و شماره CAS
2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol · [52-51-7]
UNII 6PU1E16C9W · PubChem CID 2450
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C3H6BrNO4 · 199.99
5طبقه عملکردی
نگهدارنده ضدمیکروبی
محدوده غلظت متداول: 0.01–0.1% · اشکال دارویی: نیمهجامد، مایع
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
برونوپول یک نگهدارنده ضدمیکروبی است که عمدتاً در فرآوردههای دارویی موضعی و نیز در محصولات آرایشی و بهداشتی با غلظت معمول 0.01–0.1٪ وزنی/حجمی به کار میرود. ارزش اصلی آن اثر قوی بر باکتریهای گرممنفی مانند Pseudomonas است؛ به همین دلیل اغلب همراه یک نگهدارنده ضدقارچ (مثلاً یک پارابن) مصرف میشود تا مخمرها و کپکها نیز پوشش داده شوند.
7توصیف
کریستال یا پودر کریستالی سفید یا تقریباً سفید، بیبو یا با بوی مشخص و ضعیف.
8ویژگیهای معمول
- نقطه ذوب
- حدود 130 °C همراه با تجزیه
- حلالیت
- بهراحتی محلول در آب، اتانول و پروپیلن گلیکول؛ محلول در گلیسرول؛ حلالیت کم در روغن معدنی و سایر حلالهای غیرقطبی
- رفتار توزیعی
- بهشدت به فاز آبی امولسیونها تمایل دارد و در نتیجه مقدار کمی از نگهدارنده وارد فاز روغنی میشود
- طیف ضدمیکروبی
- اثر گسترده بر باکتریهای گرممثبت و گرممنفی از جمله Pseudomonas aeruginosa؛ اثر ضعیفتر بر مخمرها و کپکها
9پایداری و شرایط نگهداری
به صورت جامد و در محلول آبی اسیدی پایدار است. در محلول خنثی و بهویژه قلیایی و نیز در اثر حرارت تجزیه میشود و فرمالدهید و نیتریت آزاد میکند؛ محلولها ممکن است بهخصوص در معرض نور زرد یا قهوهای شوند. در ظرف کاملاً بسته، دور از نور و در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
اثر آن با ترکیبات دارای گروه سولفیدریل مانند سیستئین و با احیاکنندههایی مانند سدیم متابیسولفیت و سدیم تیوسولفات بهطور چشمگیری کاهش مییابد. اجزای آلومینیومی بستهبندی ممکن است آسیب ببینند. نیتریت حاصل از تجزیه میتواند با آمینها و آمیدهای نوع دوم و سوم واکنش دهد و نیتروزآمین تولید کند؛ بنابراین نباید همراه چنین ترکیباتی به کار رود.
11روش تولید
از تراکم نیترومتان با فرمالدهید در شرایط قلیایی و تشکیل حدواسط نیتروپروپاندیول و سپس برمدار کردن آن تولید میشود.
12ایمنی
در غلظتهای مورد استفاده به عنوان نگهدارنده معمولاً روی پوست بهخوبی تحمل میشود، ولی در غلظتهای بالاتر محرک است و موجب درماتیت تماسی آلرژیک شده است. نگرانی اصلی در مصرف آن احتمال تشکیل نیتروزآمین در فرمولاسیونهای حاوی آمین است.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. پودر آن برای چشم، پوست و مجاری تنفسی محرک است؛ از محافظ چشم و دستکش استفاده و از ایجاد گردوغبار خودداری شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (فرآوردههای موضعی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در انگلستان وجود دارد. در اتحادیه اروپا به عنوان نگهدارنده در محصولات آرایشی تا 0.1٪ مجاز است، به شرط آنکه از شرایط مساعد برای تشکیل نیتروزآمین پرهیز شود.
15مواد مرتبط
سایر نگهدارندههای مورد استفاده در فرآوردههای موضعی، مانند ایمیدوره، فنوکسیاتانول و پارابنها.
16توضیحات
برونوپول را در pH کمی اسیدی، ترجیحاً حدود 4–6، فرموله کنید تا تجزیه آن محدود شود و در حین ساخت آن را حرارت ندهید؛ آن را به فاز آبی سردشده اضافه کنید. در فرآوردههایی که اجزای آمینی (مثلاً تریاتانولآمین) دارند، وجود نیتروزآمین را بررسی کنید.