PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Calcium sulfate dihydrate
کلسیم سولفات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPCalcium Sulphate Dihydrate
- Ph. Eur.Calcium Sulfate Dihydrate
- USP–NFCalcium Sulfate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Calcii sulfas dihydricus; Compactrol; gypsum; light spar; mineral white; terra alba; E516
3نام شیمیایی و شماره CAS
Calcium sulfate dihydrate · [10101-41-4]
UNII 4846Q921YM · PubChem CID 24928
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
CaSO4·2H2O · 172.17
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان رقیق‌کننده در قرص و کپسول به کار می‌رود؛ گریدهای گرانوله برای پرس مستقیم موجودند و پودر آن در گرانولاسیون مرطوب نیز مصرف می‌شود. در صنایع غذایی به عنوان عامل سفت‌کننده و منبع کلسیم و در فرآورده‌های دندانی نیز کاربرد دارد.
7توصیف
پودر یا گرانول‌های کریستالی ریز سفید یا تقریباً سفید، بی‌بو و بی‌مزه.
8ویژگی‌های معمول
- آب تبلور
- حدود 20.9٪ وزنی (نظری)
- حلالیت
- کمی محلول در آب (حدود 2–2.5 g/L در دمای اتاق)؛ عملاً نامحلول در اتانول
- رفتار حرارتی
- با حرارت آب از دست می‌دهد و به همی‌هیدرات (گچ پاریس) و در دمای بالاتر به نمک بدون آب تبدیل می‌شود
- چگالی حقیقی
- حدود 2.3 g/cm³
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی پایدار است و در دمای معمول نگهداری آب تبلور خود را از دست نمی‌دهد. دمای خشک کردن در گرانولاسیون باید معتدل باشد تا از آب‌زدایی جزئی که ویژگی‌های تراکمی را تغییر می‌دهد جلوگیری شود. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
نمک‌های کلسیم جذب تتراسایکلین‌ها و برخی داروهای دیگر را که با کلسیم کمپلکس تشکیل می‌دهند کاهش می‌دهند.
11روش تولید
از آسیاب و خالص‌سازی سنگ گچ طبیعی، یا از رسوب‌دهی محلول یک نمک کلسیم با یک سولفات به دست می‌آید.
12ایمنی
در داروهای خوراکی و غذا مصرف می‌شود و در مقادیر به‌کاررفته غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از استنشاق گردوغبار خودداری شود؛ محافظ چشم و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E516). در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
کلسیم سولفات بدون آب؛ کلسیم سولفات همی‌هیدرات؛ کلسیم فسفات دی‌بازیک؛ کلسیم کربنات.
16توضیحات
دی‌هیدرات نباید با همی‌هیدرات (گچ پاریس) اشتباه شود؛ همی‌هیدرات با آب سفت می‌شود و به عنوان رقیق‌کننده مناسب نیست. قرص‌های ساخته‌شده با کلسیم سولفات دی‌هیدرات رطوبت‌گیر نیستند، ولی به دلیل حلالیت کم ماده ممکن است به متلاشی‌کننده نیاز داشته باشند.