PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Carboxymethylcellulose sodium
کربوکسی متیل سلولز سدیم، سیامسی
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPCarmellose Sodium
- JPCarmellose Sodium
- Ph. Eur.Carmellose Sodium
- USP–NFCarboxymethylcellulose Sodium
2مترادفها و نامهای تجاری
Akucell; Aquasorb; Blanose; carmellosum natricum; cellulose gum; CMC sodium; sodium carboxymethylcellulose; Tylose CB; Walocel C; E466
3نام شیمیایی و شماره CAS
Cellulose, carboxymethyl ether, sodium salt · [9004-32-4]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
[C6H7O2(OH)x(OCH2COONa)y]n · ≈ 90 000–700 000
5طبقه عملکردی
عامل ژلساز، اصلاحکننده ویسکوزیته، چسباننده (بایندر)، متلاشیکننده (دیساینتگرانت)
محدوده غلظت متداول: 1–6% binder · 3–6% gel · اشکال دارویی: مایع، جامد، نیمهجامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
بهطور گسترده در فرمولاسیونهای خوراکی، موضعی و برخی فرآوردههای تزریقی، عمدتاً برای افزایش ویسکوزیته و به عنوان عامل تعلیقدهنده به کار میرود؛ همچنین به عنوان چسباننده و متلاشیکننده قرص، پایدارکننده امولسیون و چسبنده مخاطی، و در پانسمان زخم، محصولات آرایشی و غذا مصرف میشود. غلظتهای متداول: امولسیفایر 0.25–1.0٪؛ ژلساز 3.0–6.0٪؛ تزریقی 0.05–0.75٪؛ محلول خوراکی 0.1–1.0٪؛ چسباننده قرص 1.0–6.0٪.
7توصیف
پودر گرانولی سفید تا تقریباً سفید، بیبو و بیمزه. پس از خشک شدن رطوبتگیر است.
8ویژگیهای معمول
- درجه استخلاف
- معمولاً 0.7–1.2 گروه کربوکسیمتیل در هر واحد انیدروگلوکز؛ مقدار سدیم 6.5–10.8٪ (نسبت به ماده خشک)
- pH
- حدود 6.0–8.5 (محلول آبی 1٪)
- pKa
- حدود 4.3
- ویسکوزیته
- وابسته به گرید؛ گریدهای با ویسکوزیته کم، متوسط و زیاد موجود است و محلولها رفتار سودوپلاستیک دارند
- مقدار رطوبت
- رطوبتگیر؛ معمولاً کمتر از 10٪ وزنی در حالت عرضه
- حلالیت
- در هر دمایی بهآسانی در آب پراکنده میشود و محلول کلوئیدی شفاف میدهد؛ عملاً نامحلول در استون، اتانول، اتر و تولوئن
9پایداری و شرایط نگهداری
پودر آن پایدار ولی رطوبتگیر است. محلولهای آبی در pH 2–10 پایدارند؛ در pH کمتر از 2 پلیمر رسوب میکند و در pH بالاتر از 10 ویسکوزیته کاهش مییابد. حرارت ویسکوزیته محلول را کم میکند و محلولها باید در برابر رشد میکروبی محافظت (نگهدارندهدار) شوند. پودر خشک با حرارت خشک و محلولها با اتوکلاو یا پرتو گاما قابل استریل شدناند، ولی این فرآیندها ویسکوزیته را کاهش میدهند. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
با محلولهای اسیدی قوی، نمکهای محلول آهن و برخی فلزات دیگر مانند آلومینیوم، جیوه و روی، و نیز با زانتان گام ناسازگار است. با اتانول 95٪ رسوب میکند و با ژلاتین و پکتین کواسروات کمپلکس تشکیل میدهد.
11روش تولید
سلولز قلیایی که از تیمار سلولز خمیر چوب یا لینتر پنبه با سدیم هیدروکسید به دست میآید، با سدیم مونوکلرواستات واکنش داده میشود؛ محصول برای حذف سدیم کلرید و سدیم گلیکولات خالصسازی میشود.
12ایمنی
پس از مصرف خوراکی و موضعی غیرسمی و غیرمحرک شناخته میشود و از روده جذب نمیشود؛ دوزهای خوراکی زیاد اثر ملین حجمدهنده دارند. واکنشهای حساسیتی، از جمله آنافیلاکسی، بهندرت پس از تزریق فرآوردههای حاوی آن گزارش شده است.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار خودداری شود؛ محافظ چشم و دستکش توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E466). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآوردههای دندانی؛ انواع تزریقی؛ فرآوردههای خوراکی، موضعی و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
کربوکسیمتیلسلولز کلسیم؛ کروسکارملوز سدیم؛ سلولز میکروکریستالی همراه با کربوکسیمتیلسلولز سدیم.
16توضیحات
ویسکوزیته بهشدت به گرید، غلظت و دما بستگی دارد، بنابراین همیشه باید گرید مشخص شود. چون پلیمر آنیونی است، ممکن است با داروها و نگهدارندههای کاتیونی برهمکنش داشته باشد؛ پراکنده کردن پودر در یک غیرحلال مانند گلیسرول پیش از افزودن آب از تشکیل کلوخه جلوگیری میکند.