PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Cellulose acetate
سلولز استات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- Ph. Eur.Cellulose Acetate
- USP–NFCellulose Acetate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Acetic acid, cellulose ester; acetyl cellulose; cellulose diacetate; cellulosi acetas; CA-320S; CA-398-10
3نام شیمیایی و شماره CAS
Cellulose acetate (partially or completely acetylated cellulose) · [9004-35-7]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
عامل پوشش‌دهنده، فیلم‌ساز، پلیمر تعدیل‌کننده رهش
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
عمدتاً به عنوان غشای نیمه‌تراوای قرص‌های پمپ اسمزی و ماده پوشش یا ماتریکس در قرص‌ها، دانه‌ها و پلت‌های رهش کنترل‌شده به کار می‌رود و برای پوشاندن طعم نیز مصرف می‌شود. سرعت رهش با نرم‌کننده‌ها و منفذسازهای محلول در آب مانند ماکروگل‌ها تنظیم می‌شود.
7توصیف
پودر، پلت یا پولک روان سفید تا سفید مایل به کرم. بی‌مزه و بی‌بو است یا بوی ضعیف استیک اسید دارد.
8ویژگی‌های معمول
- مقدار گروه استیل
- 29.0–44.8٪ (USP–NF)؛ گریدهای رایج حدود 32٪ (CA-320) و 39.8٪ (CA-398)
- حلالیت
- به مقدار استیل بستگی دارد: گریدهای با حدود 39–40٪ استیل در استون محلول‌اند؛ گریدهای با استیل بیشتر (تری‌استات) به متیلن کلرید نیاز دارند؛ همه عملاً در آب نامحلول‌اند
- ویژگی فیلم
- فیلم‌های محکمی تشکیل می‌دهد که به آب نفوذپذیر ولی به مواد محلول بسیار کمتر نفوذپذیرند (نیمه‌تراوا)
9پایداری و شرایط نگهداری
در شرایط خشک پایدار است. حرارت و رطوبت زیاد باعث هیدرولیز آهسته و آزاد شدن استیک اسید می‌شود. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با مواد اسیدی یا قلیایی قوی که گروه‌های استری را هیدرولیز می‌کنند ناسازگار است.
11روش تولید
سلولز خالص‌شده از خمیر چوب یا لینتر پنبه با استیک انیدرید در استیک اسید و با کاتالیزور سولفوریک اسید استیله می‌شود تا تری‌استات به دست آید؛ سپس تا رسیدن به مقدار استیل مورد نظر به‌طور جزئی هیدرولیز می‌شود.
12ایمنی
غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود و جذب نمی‌شود. پوسته نامحلول قرص‌های اسمزی دست‌نخورده از دستگاه گوارش عبور می‌کند و ممکن است در مدفوع دیده شود که باید به بیمار اطلاع داده شود. قرص‌های رهش کنترل‌شده غیرقابل تغییر شکل، به‌ندرت در بیماران با تنگی قبلی دستگاه گوارش باعث انسداد شده‌اند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. پودر ریز آن می‌تواند مخلوط انفجاری گردوغبار–هوا تشکیل دهد؛ از منابع جرقه دور نگه داشته شود و از محافظ چشم و ماسک گردوغبار استفاده شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
سلولز استات بوتیرات؛ سلولز استات فتالات؛ اتیل‌سلولز.
16توضیحات
در قرص‌های پمپ اسمزی، دارو از یک منفذ کوچک (معمولاً ایجادشده با لیزر) در پوشش سلولز استات آزاد می‌شود و رهش آن تا حد زیادی مستقل از pH و حرکات دستگاه گوارش است.